Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Bosutinib-Exemestan kombination vs Exemestan alene hos postmenopausale kvinder med brystkræft

4. oktober 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, åben-label undersøgelse af bosutinib administreret i kombination med exemestan versus exemestan alene som anden linje terapi hos postmenopausale kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk ER+/PgR+/ErbB2- brystkræft

Dette er et fase 2, åbent, multicenter, 2-arm studie af bosutinib administreret i kombination med exemestan versus exemestan alene. Dette er et 2-delt studie bestående af en sikkerhedsindledningsfase og randomiseret fase 2-del. Forsøgspersonerne i del 1 vil modtage bosutinib og exemestan dagligt og vil blive overvåget nøje i 28 dage. Hvis der ikke opstår nogen sikkerhedsproblemer, vil fremtidige kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt hovedfasen af ​​undersøgelsen. De vil enten modtage bosutinib dagligt kombineret med daglig exemestan eller daglig exemestan alene i en bestemt periode. Forsøgspersoner vil blive fulgt op for overlevelse efter seponering af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 19. april 2010 på grund af et ugunstigt forhold mellem risiko og fordele, som ikke understøttede fortsættelse i del 2 af undersøgelsen. Selvom sikkerhedsprofilen for kombinationen af ​​Bosutinib og Exemestan var acceptabel, havde 25 % af forsøgspersonerne behandlingsrelaterede leverhændelser inklusive 14 % af alvorlige leverhændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 84202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Lynnwood, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre.
  • Bekræftet patologisk diagnose af brystkræft.
  • Lokalt fremskreden, metastatisk eller lokoregional tilbagevendende brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling.
  • Kirurgisk steril eller postmenopausal kvinde.
  • Dokumenteret ER+ og/eller PgR+ og erbB2- tumor.
  • Progression af lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom under behandling med en ikke-steroid AI eller tamoxifen, eller progression under behandling med (eller inden for 6 måneder efter seponering af) en adjuverende ikke-steroid AI.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere exemestan, tidligere bosutinib eller enhver anden tidligere anti-Src-terapi.
  • Mere end 1 tidligere endokrin behandling for lokalt fremskreden eller MBC.
  • Mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapibehandling i metastaserende omgivelser.
  • Knogle eller hud som det eneste sygdomssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
kombination af bosutinib og exemestan
Medicin: Bosutinib
300 mg =(3x100mg) tabletter én gang dagligt i den aktive fase af behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke forekommer
Medicin: exemestan
25 mg tablet én gang dagligt
Aktiv komparator: 2
exemestan
Medicin: Exemestan
25 mg - 1 tablet dagligt - en gang dagligt i den aktive fase af behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke forekommer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på uafhængig radiolog
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uge op til 2 til 6 uger efter sidste dosis
Tid i uger fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. PFS blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for randomisering plus 1) divideret med 7. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra data om bivirkninger (AE) (hvor udfaldet var "Døden").
Del 2 Baseline, hver 8. uge op til 2 til 6 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uge op til 2 til 6 uger efter sidste dosis
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftet CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Bekræftet PR defineret som større end eller lig med >=30 procent (%) fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsionerne med referencesummen LD i henhold til RECIST. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddiagnostik >=4 uger efter den første dokumentation af responsen.
Del 2 Baseline, hver 8. uge op til 2 til 6 uger efter sidste dosis
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uge op til 2 til 6 uger efter sidste dosis
Tid i uger fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af kræft. Varighed af tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 7. DR blev beregnet for undergruppen af deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Del 2 Baseline, hver 8. uge op til 2 til 6 uger efter sidste dosis
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på efterforsker
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uge op til 2 til 6 uger efter sidste dosis
Tid i uger fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. PFS blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for randomisering plus 1) divideret med 7. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra data om bivirkninger (AE) (hvor udfaldet var "Døden").
Del 2 Baseline, hver 8. uge op til 2 til 6 uger efter sidste dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Del 2 Baseline indtil død eller op til 24 måneder
Tid i uger fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering plus 1) divideret med 7. Dødsfald blev bestemt ud fra data om uønskede hændelser (hvor udfaldet var død) eller fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død).
Del 2 Baseline indtil død eller op til 24 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: Del 2 Baseline, uge ​​12, 2 til 6 uger efter sidste dosis
FACT-B bruges til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) hos deltagere med brystkræft. Den består af 36 elementer, opsummeret til 5 underskalaer: fysisk (7 elementer), funktionel (7 elementer), social/familie (7 elementer); alle 3 varierede fra 0 til 28, følelsesmæssige (6 elementer) varierende fra 0 til 24, og yderligere bekymringer på brystkræft subskalaen (9 elementer) varierende fra 0 til 36; høj subskala-score repræsenterer en bedre QoL. Alle enkeltelementmål går fra 0='Slet ikke' til 4='Meget meget'. Samlet mulig score varierede fra 0 til 144. Høj skala-score repræsenterer en bedre QoL.
Del 2 Baseline, uge ​​12, 2 til 6 uger efter sidste dosis
Euro Life Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score
Tidsramme: Del 2 Baseline, uge ​​12, 2 til 6 uger efter sidste dosis
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Del 2 Baseline, uge ​​12, 2 til 6 uger efter sidste dosis
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Del 2 Baseline, uge ​​12, 2 til 6 uger efter sidste dosis
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) = værst tænkelige sundhedstilstand til 100 mm =bedst tænkelige sundhedstilstand; højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Del 2 Baseline, uge ​​12, 2 til 6 uger efter sidste dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 time (før dosis) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
0 time (før dosis) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 time (før dosis) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
0 time (før dosis) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
Område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-24)]
Tidsramme: 0 time (før dosis) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29
AUC (0-24)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-24).
0 time (før dosis) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (Skøn)

19. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3160A6-2206
  • B1871009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner