Badanie oceniające połączenie bosutynibu z eksemestanem w porównaniu z samym eksemestanem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi
4 października 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące podawania bosutynibu w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z samym eksemestanem jako terapii drugiego rzutu u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/PgR+/ErbB2-
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy 2 dotyczące bosutynibu podawanego w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z samym eksemestanem.
Jest to dwuczęściowe badanie składające się z fazy wprowadzającej dotyczącej bezpieczeństwa i randomizowanej części fazy 2.
Pacjenci w części 1 będą otrzymywać codziennie bosutynib i eksemestan i będą ściśle monitorowani przez 28 dni.
Jeśli nie pojawią się żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, przyszli kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do głównej fazy badania.
Będą otrzymywać codziennie bosutynib w połączeniu z codziennym eksemestanem lub codziennie sam eksemestan przez określony czas.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia po przerwaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zakończono 19 kwietnia 2010 r. ze względu na niekorzystny stosunek ryzyka do korzyści, który nie przemawiał za kontynuacją w części 2 badania.
Nawet jeśli profil bezpieczeństwa połączenia bosutynibu i eksemestanu był akceptowalny, u 25% pacjentów wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia dotyczące wątroby, w tym u 14% ciężkie zdarzenia dotyczące wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Lynnwood, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-513
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 84202
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Potwierdzone rozpoznanie patologiczne raka piersi.
- Miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub miejscowo-regionalny nawracający rak piersi, którego nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią.
- Kobieta chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie.
- Udokumentowany guz ER+ i/lub PgR+ i erbB2-.
- Progresja choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami podczas leczenia niesteroidową AI lub tamoksyfenem lub progresja podczas leczenia (lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania leczenia) uzupełniającą niesteroidową AI.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy eksemestan, wcześniejszy bosutynib lub jakakolwiek inna wcześniejsza terapia anty-Src.
- Więcej niż 1 wcześniejsze leczenie endokrynologiczne w przypadku miejscowo zaawansowanego lub MBC.
- Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej w przypadku przerzutów.
- Kość lub skóra jako jedyne miejsce choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
połączenie bosutynibu i eksemestanu
|
300 mg =(3x100mg) tabletki raz dziennie w aktywnej fazie leczenia do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody
Tabletka 25 mg raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: 2
eksemestan
|
25 mg - 1 tabletka dziennie - raz dziennie w aktywnej fazie leczenia do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie niezależnego radiologa
Ramy czasowe: Część 2 Linia podstawowa, co 8 tygodni do 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Czas w tygodniach od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji plus 1) podzielone przez 7. Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD]) lub na podstawie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych (AE) (gdzie wynikiem była „Śmierć”).
|
Część 2 Linia podstawowa, co 8 tygodni do 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Część 2 Linia podstawowa, co 8 tygodni do 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Potwierdzona CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Potwierdzony PR zdefiniowany jako większy lub równy >=30 procent (%) zmniejszenia sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD zgodnie z RECIST.
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym >=4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
Część 2 Linia podstawowa, co 8 tygodni do 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Część 2 Linia podstawowa, co 8 tygodni do 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Czas w tygodniach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z powodu jakiegokolwiek nowotworu.
Czas trwania odpowiedzi guza obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu raka minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1) podzielona przez 7. DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza.
|
Część 2 Linia podstawowa, co 8 tygodni do 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie danych badacza
Ramy czasowe: Część 2 Linia podstawowa, co 8 tygodni do 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Czas w tygodniach od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji plus 1) podzielone przez 7. Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD]) lub na podstawie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych (AE) (gdzie wynikiem była „Śmierć”).
|
Część 2 Linia podstawowa, co 8 tygodni do 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Część 2 Linia podstawowa do śmierci lub do 24 miesięcy
|
Czas w tygodniach od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS obliczono jako (data zgonu minus data randomizacji plus 1) podzieloną przez 7. Zgon określono na podstawie danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (gdzie wynikiem był zgon) lub danych kontaktowych z obserwacji (gdzie aktualnym stanem uczestnika był zgon).
|
Część 2 Linia podstawowa do śmierci lub do 24 miesięcy
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu Raka Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Część 2 Wartość wyjściowa, tydzień 12, 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
FACT-B służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) u uczestniczek z rakiem piersi.
Składa się z 36 pozycji, podsumowanych w 5 podskalach: fizycznej (7 pozycji), funkcjonalnej (7 pozycji), społecznej/rodzinnej (7 pozycji); wszystkie 3 mieściły się w przedziale od 0 do 28, emocjonalne (6 pozycji) w zakresie od 0 do 24, a dodatkowe obawy dotyczące podskali raka piersi (9 pozycji) w zakresie od 0 do 36; wysoki wynik w podskali oznacza lepszą QoL.
Wszystkie miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”.
Całkowity możliwy wynik mieścił się w przedziale od 0 do 144.
Wysoki wynik na skali reprezentuje lepszą QoL.
|
Część 2 Wartość wyjściowa, tydzień 12, 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Część 2 Wartość wyjściowa, tydzień 12, 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu.
Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Część 2 Wartość wyjściowa, tydzień 12, 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Część 2 Wartość wyjściowa, tydzień 12, 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika.
Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 milimetrów (mm) = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 mm = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Część 2 Wartość wyjściowa, tydzień 12, 2 do 6 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 29
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 29
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 29
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 29
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-24)]
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 29
|
AUC (0-24) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-24).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3160A6-2206
- B1871009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .