Estudo avaliando a combinação bosutinibe-exemestano versus exemestano isolado em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
4 de outubro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2, randomizado e aberto de bosutinibe administrado em combinação com exemestano versus exemestano isolado como terapia de segunda linha em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama ER+/PgR+/ErbB2- localmente avançado ou metastático
Este é um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de 2 braços de bosutinibe administrado em combinação com exemestano versus exemestano sozinho.
Este é um estudo de 2 partes que consiste em uma fase introdutória de segurança e uma parte randomizada da fase 2.
Os indivíduos da parte 1 receberão bosutinibe e exemestano diariamente e serão monitorados de perto por 28 dias.
Se não surgirem preocupações de segurança, os futuros sujeitos elegíveis serão designados aleatoriamente para a fase principal do estudo.
Eles receberão bosutinibe diariamente combinado com exemestano diário ou exemestano diário sozinho por um período de tempo especificado.
Os indivíduos serão acompanhados para sobrevivência após a descontinuação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado em 19 de abril de 2010 devido à relação risco-benefício desfavorável que não apoiou a continuação na parte 2 do estudo.
Mesmo que o perfil de segurança da combinação de Bosutinibe e Exemestano fosse aceitável, 25% dos indivíduos tiveram eventos hepáticos relacionados ao tratamento, incluindo 14% de eventos hepáticos graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, China, 100021
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 84202
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Pfizer Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-513
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Lynnwood, Gauteng, África do Sul, 0081
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Pfizer Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico patológico confirmado de câncer de mama.
- Câncer de mama localmente avançado, metastático ou locorregional recorrente, não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia.
- Mulher cirurgicamente estéril ou na pós-menopausa.
- Tumor ER+ e/ou PgR+ e erbB2- documentado.
- Progressão de doença localmente avançada ou metastática durante o tratamento com um IA não esteróide ou tamoxifeno, ou progressão durante o tratamento com (ou dentro de 6 meses após a descontinuação de) um IA não esteróide adjuvante.
Critério de exclusão:
- Exemestane anterior, bosutinib anterior ou qualquer outra terapia anti-Src anterior.
- Mais de 1 tratamento endócrino anterior para localmente avançado ou MBC.
- Mais de 1 esquema de quimioterapia citotóxica anterior em cenário metastático.
- Osso ou pele como único local da doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
combinação de bosutinibe e exemestano
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300 mg = (3x100mg) comprimidos uma vez ao dia durante a fase ativa do tratamento até que ocorra progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
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Comparador Ativo: 2
exemestano
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25 mg - 1 comprimido por dia - uma vez ao dia durante a fase ativa do tratamento até que ocorra progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base em radiologista independente
Prazo: Parte 2 Linha de base, a cada 8 semanas até 2 a 6 semanas após a última dose
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Tempo em semanas desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
PFS foi calculado como (data do primeiro evento menos a data de randomização mais 1) dividido por 7. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]) ou de dados de eventos adversos (AE) (onde o resultado foi "Morte").
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Parte 2 Linha de base, a cada 8 semanas até 2 a 6 semanas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Parte 2 Linha de base, a cada 8 semanas até 2 a 6 semanas após a última dose
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva com base na avaliação de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
CR confirmada definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR confirmado definido como maior ou igual a >=30 por cento (%) de diminuição na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD de acordo com RECIST.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem >=4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Parte 2 Linha de base, a cada 8 semanas até 2 a 6 semanas após a última dose
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: Parte 2 Linha de base, a cada 8 semanas até 2 a 6 semanas após a última dose
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Tempo em semanas desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer câncer.
A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por câncer menos a data da primeira CR ou PR que foi posteriormente confirmada mais 1) dividida por 7. A DR foi calculada para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
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Parte 2 Linha de base, a cada 8 semanas até 2 a 6 semanas após a última dose
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 28 dias após a última dose
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base no investigador
Prazo: Parte 2 Linha de base, a cada 8 semanas até 2 a 6 semanas após a última dose
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Tempo em semanas desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
PFS foi calculado como (data do primeiro evento menos a data de randomização mais 1) dividido por 7. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]) ou de dados de eventos adversos (AE) (onde o resultado foi "Morte").
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Parte 2 Linha de base, a cada 8 semanas até 2 a 6 semanas após a última dose
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Parte 2 Linha de base até a morte ou até 24 meses
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Tempo em semanas desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
A SG foi calculada como (a data da morte menos a data da randomização mais 1) dividida por 7. A morte foi determinada a partir dos dados do evento adverso (onde o resultado foi morte) ou dos dados de contato de acompanhamento (onde o estado atual do participante foi a morte).
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Parte 2 Linha de base até a morte ou até 24 meses
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Parte 2 Baseline, Semana 12, 2 a 6 semanas após a última dose
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O FACT-B é usado para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) em participantes com câncer de mama.
É composto por 36 itens, resumidos em 5 subescalas: físico (7 itens), funcional (7 itens), social/familiar (7 itens); todos os 3 variaram de 0 a 28, emocional (6 itens) variando de 0 a 24, e preocupações adicionais na subescala de câncer de mama (9 itens) variando de 0 a 36; pontuação alta na subescala representa uma melhor qualidade de vida.
Todas as medidas de itens individuais variam de 0='Nada' a 4='Muito'.
A pontuação total possível variou de 0 a 144.
O escore alto da escala representa uma melhor QV.
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Parte 2 Baseline, Semana 12, 2 a 6 semanas após a última dose
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Euro Qualidade de Vida (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde
Prazo: Parte 2 Baseline, Semana 12, 2 a 6 semanas após a última dose
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Parte 2 Baseline, Semana 12, 2 a 6 semanas após a última dose
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Euro Quality of Life (EQ-5D) - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Parte 2 Baseline, Semana 12, 2 a 6 semanas após a última dose
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice.
O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 milímetro (mm) = pior estado de saúde imaginável a 100 mm = melhor estado de saúde imaginável; escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
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Parte 2 Baseline, Semana 12, 2 a 6 semanas após a última dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 hora (pré-dose) no dia 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no dia 29
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0 hora (pré-dose) no dia 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no dia 29
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 hora (pré-dose) no dia 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no dia 29
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0 hora (pré-dose) no dia 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no dia 29
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-24)]
Prazo: 0 hora (pré-dose) no dia 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no dia 29
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AUC (0-24) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-24).
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0 hora (pré-dose) no dia 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no dia 29
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- 3160A6-2206
- B1871009
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