Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer bosutinib-eksemestan-kombinasjon kontra eksemestan alene hos kvinner etter overgangsalderen med brystkreft

4. oktober 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, åpen studie av bosutinib administrert i kombinasjon med exemestan versus exemestan alene som andrelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med lokalt avansert eller metastatisk ER+/PgR+/ErbB2- brystkreft

Dette er en fase 2, åpen, multisenter, 2-arm studie av bosutinib administrert i kombinasjon med exemestan versus exemestan alene. Dette er en 2-delt studie som består av en sikkerhetsinnføringsfase og randomisert fase 2-del. Forsøkspersonene i del 1 vil motta bosutinib og exemestan daglig, og vil bli nøye overvåket i 28 dager. Hvis ingen sikkerhetsproblemer oppstår, vil fremtidige kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt hovedfasen av studien. De vil enten motta bosutinib daglig kombinert med daglig exemestan, eller daglig exemestan alene i en spesifisert tidsperiode. Pasienter vil bli fulgt opp for overlevelse etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 19. april 2010 på grunn av ugunstig risiko-nytte-forhold som ikke støttet fortsettelse i del 2 av studien. Selv om sikkerhetsprofilen for kombinasjonen av Bosutinib og Exemestan var akseptabel, hadde 25 % av pasientene behandlingsrelaterte leverhendelser inkludert 14 % av alvorlige leverhendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 84202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Lynnwood, Gauteng, Sør-Afrika, 0081
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre.
  • Bekreftet patologisk diagnose av brystkreft.
  • Lokalt avansert, metastatisk eller lokoregionalt tilbakevendende brystkreft som ikke er egnet for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling.
  • Kirurgisk steril eller postmenopausal kvinne.
  • Dokumentert ER+ og/eller PgR+ og erbB2- tumor.
  • Progresjon av lokalt avansert eller metastatisk sykdom under behandling med en ikke-steroid AI eller tamoxifen, eller progresjon under behandling med (eller innen 6 måneder etter seponering av) en adjuvant ikke-steroid AI.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere exemestan, tidligere bosutinib eller annen tidligere anti-Src-terapi.
  • Mer enn 1 tidligere endokrin behandling for lokalt avansert eller MBC.
  • Mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime i metastatiske omgivelser.
  • Bein eller hud som det eneste stedet for sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
kombinasjon av bosutinib og exemestan
Legemiddel: Bosutinib
300 mg =(3x100mg) tabletter én gang daglig i den aktive fasen av behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer
Legemiddel: exemestan
25 mg tablett én gang daglig
Aktiv komparator: 2
exemestan
Legemiddel: Eksemestan
25 mg - 1 tablett per dag - en gang daglig daglig i den aktive fasen av behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på uavhengig radiolog
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Tid i uker fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS ble beregnet som (dato for første hendelse minus dato for randomisering pluss 1) delt på 7. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (hvor data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra bivirkningsdata (AE) (hvor utfallet var "Døden").
Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Andel deltakere med objektiv respons basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekreftet CR definert som forsvinning av alle mållesjoner. Bekreftet PR definert som større enn eller lik >=30 prosent (%) reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av mållesjonene som referanse tar utgangspunkt i summen LD i henhold til RECIST. Bekreftede svar er de som vedvarer ved gjentatt bildebehandling >=4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Tid i uker fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 7. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på etterforsker
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Tid i uker fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS ble beregnet som (dato for første hendelse minus dato for randomisering pluss 1) delt på 7. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (hvor data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra bivirkningsdata (AE) (hvor utfallet var "Døden").
Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Del 2 Baseline frem til død eller opptil 24 måneder
Tid i uker fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 7. Dødsfallet ble bestemt fra data om uønskede hendelser (hvor utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (hvor deltakerens nåværende status var død).
Del 2 Baseline frem til død eller opptil 24 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: Del 2 Baseline, uke 12, 2 til 6 uker etter siste dose
FACT-B brukes til vurdering av helserelatert livskvalitet (QoL) hos deltakere med brystkreft. Den består av 36 elementer, oppsummert til 5 underskalaer: fysisk (7 elementer), funksjonell (7 elementer), sosial/familie (7 elementer); alle 3 varierte fra 0 til 28, emosjonelle (6 elementer) fra 0 til 24, og ytterligere bekymringer på brystkreft subskala (9 elementer) fra 0 til 36; høy subskala-score representerer en bedre QoL. Alle enkeltelementmål varierer fra 0='Ikke i det hele tatt' til 4='Veldig mye'. Total mulig poengsum varierte fra 0 til 144. Høy skala-score representerer en bedre QoL.
Del 2 Baseline, uke 12, 2 til 6 uker etter siste dose
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score
Tidsramme: Del 2 Baseline, uke 12, 2 til 6 uker etter siste dose
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Del 2 Baseline, uke 12, 2 til 6 uker etter siste dose
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Del 2 Baseline, uke 12, 2 til 6 uker etter siste dose
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) = verst tenkelige helsetilstand til 100 mm =best tenkelige helsetilstand; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Del 2 Baseline, uke 12, 2 til 6 uker etter siste dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (førdose) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
0 timer (førdose) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 timer (førdose) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
0 timer (førdose) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-24)]
Tidsramme: 0 timer (førdose) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
AUC (0-24)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-24).
0 timer (førdose) på dag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3160A6-2206
  • B1871009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere