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Studio che valuta la combinazione di Bosutinib-Exemestane vs Exemestane da solo nelle donne in post-menopausa con cancro al seno

4 ottobre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto su bosutinib somministrato in combinazione con exemestane rispetto a exemestane da solo come terapia di seconda linea in donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER+/PgR+/ErbB2- localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, a 2 bracci di bosutinib somministrato in combinazione con exemestane rispetto a exemestane da solo. Questo è uno studio in 2 parti costituito da una fase iniziale di sicurezza e da una fase 2 randomizzata. I soggetti nella parte 1 riceveranno giornalmente bosutinib ed exemestane e saranno strettamente monitorati per 28 giorni. Se non sorgono problemi di sicurezza, i futuri soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale alla fase principale dello studio. Riceveranno bosutinib quotidianamente in combinazione con exemestane giornaliero o exemestane giornaliero da solo per un periodo di tempo specificato. I soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 19 aprile 2010 a causa di un rapporto rischio-beneficio sfavorevole che non ha supportato la continuazione nella parte 2 dello studio. Anche se il profilo di sicurezza della combinazione di Bosutinib ed Exemestane era accettabile, il 25% dei soggetti ha avuto eventi epatici correlati al trattamento, incluso il 14% di eventi epatici gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 84202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Lynnwood, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi patologica confermata di cancro al seno.
  • Carcinoma mammario localmente avanzato, metastatico o locoregionale ricorrente non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia o radioterapia.
  • Donna chirurgicamente sterile o in postmenopausa.
  • Tumore ER+ e/o PgR+ e erbB2- documentato.
  • Progressione della malattia localmente avanzata o metastatica durante il trattamento con un IA non steroideo o tamoxifene, o progressione durante il trattamento con (o entro 6 mesi dall'interruzione di) un IA adiuvante non steroideo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente exemestane, precedente bosutinib o qualsiasi altra precedente terapia anti-Src.
  • Più di 1 precedente trattamento endocrino per MBC o localmente avanzato.
  • Più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica in ambito metastatico.
  • Ossa o pelle come unica sede della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
combinazione di bosutinib ed exemestane
Droga: Bosutinib
300 mg = (3x100 mg) compresse una volta al giorno durante la fase attiva del trattamento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
Droga: exemestane
Compresse da 25 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: 2
exemestane
Droga: Exemestane
25 mg - 1 compressa al giorno - una volta al giorno al giorno durante la fase attiva del trattamento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su un radiologo indipendente
Lasso di tempo: Parte 2 Basale, ogni 8 settimane fino a 2-6 settimane dopo l'ultima dose
Tempo in settimane dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno la data della randomizzazione più 1) divisa per 7. La progressione del tumore è stata determinata dai dati della valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la progressione della malattia [PD]) o dai dati degli eventi avversi (AE) (dove il risultato era "Morte").
Parte 2 Basale, ogni 8 settimane fino a 2-6 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Parte 2 Basale, ogni 8 settimane fino a 2-6 settimane dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR confermato definito come maggiore o uguale a >=30 percento (%) diminuzione della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del DL basale secondo RECIST. Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging >=4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Parte 2 Basale, ogni 8 settimane fino a 2-6 settimane dopo l'ultima dose
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Parte 2 Basale, ogni 8 settimane fino a 2-6 settimane dopo l'ultima dose
Tempo in settimane dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta a qualsiasi tumore. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 7. DR è stata calcolata per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
Parte 2 Basale, ogni 8 settimane fino a 2-6 settimane dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sullo sperimentatore
Lasso di tempo: Parte 2 Basale, ogni 8 settimane fino a 2-6 settimane dopo l'ultima dose
Tempo in settimane dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno la data della randomizzazione più 1) divisa per 7. La progressione del tumore è stata determinata dai dati della valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la progressione della malattia [PD]) o dai dati degli eventi avversi (AE) (dove il risultato era "Morte").
Parte 2 Basale, ogni 8 settimane fino a 2-6 settimane dopo l'ultima dose
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Parte 2 Basale fino alla morte o fino a 24 mesi
Tempo in settimane dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data di morte meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 7. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Parte 2 Basale fino alla morte o fino a 24 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Parte 2 Basale, settimana 12, da 2 a 6 settimane dopo l'ultima dose
FACT-B viene utilizzato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL) nei partecipanti con carcinoma mammario. Si compone di 36 item, riassunti in 5 sottoscale: fisico (7 item), funzionale (7 item), sociale/familiare (7 item); tutti e 3 variavano da 0 a 28, emotivo (6 item) da 0 a 24, e ulteriori preoccupazioni sulla sottoscala del cancro al seno (9 item) da 0 a 36; un punteggio di sottoscala elevato rappresenta una migliore QoL. Tutte le misure di un singolo elemento vanno da 0='Per niente' a 4='Molto'. Il punteggio totale possibile variava da 0 a 144. Il punteggio su scala elevata rappresenta una qualità di vita migliore.
Parte 2 Basale, settimana 12, da 2 a 6 settimane dopo l'ultima dose
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute
Lasso di tempo: Parte 2 Basale, settimana 12, da 2 a 6 settimane dopo l'ultima dose
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Parte 2 Basale, settimana 12, da 2 a 6 settimane dopo l'ultima dose
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Parte 2 Basale, settimana 12, da 2 a 6 settimane dopo l'ultima dose
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 millimetri (mm) = peggior stato di salute immaginabile a 100 mm = miglior stato di salute immaginabile; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Parte 2 Basale, settimana 12, da 2 a 6 settimane dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il Giorno 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose il Giorno 29
0 ore (pre-dose) il Giorno 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose il Giorno 29
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il Giorno 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose il Giorno 29
0 ore (pre-dose) il Giorno 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose il Giorno 29
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-24)]
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il Giorno 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose il Giorno 29
AUC (0-24)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-24).
0 ore (pre-dose) il Giorno 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose il Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3160A6-2206
  • B1871009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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