Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинации бозутиниб-экземестан по сравнению с одним экземестаном у женщин в постменопаузе с раком молочной железы

4 октября 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование бозутиниба, назначаемого в комбинации с экземестаном, по сравнению с экземестаном в качестве монотерапии в качестве терапии второй линии у женщин в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы ER+/PgR+/ErbB2-

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 бозутиниба, назначаемого в комбинации с экземестаном, по сравнению с одним экземестаном. Это исследование состоит из двух частей, состоящих из вводной фазы безопасности и рандомизированной фазы 2. Субъекты в части 1 будут получать бозутиниб и экземестан ежедневно и будут находиться под пристальным наблюдением в течение 28 дней. Если не возникнет проблем с безопасностью, будущие подходящие субъекты будут случайным образом распределены на основную фазу исследования. Они будут получать либо бозутиниб ежедневно в сочетании с ежедневным экземестаном, либо ежедневный только экземестан в течение определенного периода времени. Субъекты будут отслеживаться на предмет выживания после прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено 19 апреля 2010 г. из-за неблагоприятного соотношения риска и пользы, которое не позволяло продолжить его во второй части исследования. Даже если профиль безопасности комбинации бозутиниба и экземестана был приемлемым, у 25% субъектов были связаны с лечением нарушения со стороны печени, включая 14% тяжелых нарушений со стороны печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • Pfizer Investigational Site
  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 84202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Lynnwood, Gauteng, Южная Африка, 0081
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 лет и старше.
  • Подтвержденный патологоанатомический диагноз рака молочной железы.
  • Местно-распространенный, метастатический или местно-регионарный рецидивирующий рак молочной железы, не поддающийся радикальному лечению с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии.
  • Хирургически стерильная женщина или женщина в постменопаузе.
  • Документально подтвержденная опухоль ER+ и/или PgR+ и erbB2-.
  • Прогрессирование местнораспространенного или метастатического заболевания во время лечения нестероидным ИА или тамоксифеном или прогрессирование во время лечения (или в течение 6 месяцев после прекращения) адъювантного нестероидного ИА.

Критерий исключения:

  • Предшествующая экземестан, предшествующая бозутиниб или любая другая предшествовавшая анти-Src терапия.
  • Более 1 предшествующего эндокринного лечения местно-распространенного или МРМЖ.
  • Более 1 предшествующего режима цитотоксической химиотерапии при наличии метастазов.
  • Кость или кожа как единственное место поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
комбинация бозутиниба и экземестана
Лекарство: Бозутиниб
300 мг = (3 x 100 мг) таблетки один раз в день в течение активной фазы лечения до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или отзыв согласия
Лекарство: экземестан
Таблетка 25 мг один раз в день
Активный компаратор: 2
экземестан
Лекарство: Экземестан
25 мг - 1 таблетка в день - один раз в день в течение активной фазы лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по данным независимого радиолога
Временное ограничение: Часть 2 Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 2–6 недель после последней дозы
Время в неделях от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. ВБП рассчитывали как (дата первого события минус дата рандомизации плюс 1), деленное на 7. Прогрессирование опухоли определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствуют критериям прогрессирующего заболевания [PD]) или по данным о нежелательных явлениях (НЯ). (где исход был "Смерть").
Часть 2 Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 2–6 недель после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Часть 2 Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 2–6 недель после последней дозы
Процент участников с объективным ответом на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Подтвержденный CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Подтвержденный PR определяется как большее или равное >=30 процентов (%) уменьшение суммы самых длинных размеров (LD) целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму LD в соответствии с RECIST. Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторном исследовании изображений >= 4 недель после первоначальной документации ответа.
Часть 2 Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 2–6 недель после последней дозы
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Часть 2 Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 2–6 недель после последней дозы
Время в неделях от первой документации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или смерти от любого вида рака. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как (дата первого документирования объективной прогрессии опухоли или смерти от рака минус дата первой подтвержденной CR или PR плюс 1), деленная на 7. DR рассчитывали для подгруппы участники с подтвержденным объективным ответом опухоли.
Часть 2 Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 2–6 недель после последней дозы
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), вызванными лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Выживание без прогрессирования (PFS) на основе исследователя
Временное ограничение: Часть 2 Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 2–6 недель после последней дозы
Время в неделях от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. ВБП рассчитывали как (дата первого события минус дата рандомизации плюс 1), деленное на 7. Прогрессирование опухоли определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствуют критериям прогрессирующего заболевания [PD]) или по данным о нежелательных явлениях (НЯ). (где исход был "Смерть").
Часть 2 Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 2–6 недель после последней дозы
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Часть 2 Исходный уровень до смерти или до 24 месяцев
Время в неделях от рандомизации до даты смерти по любой причине. Общая выживаемость рассчитывалась как (дата смерти минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 7. Смерть определялась по данным о неблагоприятных событиях (где исходом была смерть) или на основе данных последующего контакта (где текущим статусом участника была смерть).
Часть 2 Исходный уровень до смерти или до 24 месяцев
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Часть 2 Исходный уровень, 12-я неделя, от 2 до 6 недель после последней дозы
FACT-B используется для оценки связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) у участников с раком молочной железы. Он состоит из 36 пунктов, объединенных в 5 субшкал: физическая (7 баллов), функциональная (7 баллов), социально-семейная (7 баллов); все 3 варьировались от 0 до 28, эмоциональные (6 пунктов) от 0 до 24 и дополнительные опасения по подшкале рака молочной железы (9 пунктов) от 0 до 36; высокий балл по субшкале представляет лучшее качество жизни. Все одноэлементные показатели находятся в диапазоне от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно». Сумма возможных баллов варьировалась от 0 до 144. Высокий балл по шкале представляет лучшее качество жизни.
Часть 2 Исходный уровень, 12-я неделя, от 2 до 6 недель после последней дозы
Euro Quality of Life (EQ-5D) — показатель полезности профиля состояния здоровья
Временное ограничение: Часть 2 Исходный уровень, 12-я неделя, от 2 до 6 недель после последней дозы
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Часть 2 Исходный уровень, 12-я неделя, от 2 до 6 недель после последней дозы
Евро качество жизни (EQ-5D) - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Часть 2 Исходный уровень, 12-я неделя, от 2 до 6 недель после последней дозы
EQ-5D: опросник с рейтингом участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 миллиметров (мм) = наихудшее вообразимое состояние здоровья до 100 мм = наилучшее вообразимое состояние здоровья; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Часть 2 Исходный уровень, 12-я неделя, от 2 до 6 недель после последней дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) в День 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в День 29
0 часов (до введения дозы) в День 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в День 29
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) в День 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в День 29
0 часов (до введения дозы) в День 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в День 29
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-24)]
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) в День 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в День 29
AUC (0–24) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени последней определяемой концентрации (0–24).
0 часов (до введения дозы) в День 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3160A6-2206
  • B1871009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться