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Studie zur Bewertung der Bosutinib-Exemestan-Kombination im Vergleich zu Exemestan allein bei Frauen nach der Menopause mit Brustkrebs

4. Oktober 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit Bosutinib in Kombination mit Exemestan im Vergleich zu Exemestan allein als Zweitlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/PgR+/ErbB2-Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische, zweiarmige Phase-2-Studie mit Bosutinib in Kombination mit Exemestan im Vergleich zu Exemestan allein. Dies ist eine zweiteilige Studie, die aus einer Sicherheits-Einführungsphase und einem randomisierten Phase-2-Teil besteht. Die Probanden in Teil 1 erhalten täglich Bosutinib und Exemestan und werden 28 Tage lang engmaschig überwacht. Wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen, werden künftig in Frage kommende Probanden nach dem Zufallsprinzip der Hauptphase der Studie zugewiesen. Sie erhalten entweder täglich Bosutinib in Kombination mit täglichem Exemestan oder täglich Exemestan allein für einen bestimmten Zeitraum. Die Probanden werden hinsichtlich ihres Überlebens nach Absetzen der Behandlung weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 19. April 2010 aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgebrochen, das eine Fortsetzung in Teil 2 der Studie nicht rechtfertigte. Selbst wenn das Sicherheitsprofil der Kombination von Bosutinib und Exemestan akzeptabel war, kam es bei 25 % der Probanden zu behandlungsbedingten Leberereignissen, darunter 14 % zu schweren Leberereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Lynnwood, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 84202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren.
  • Bestätigte pathologische Diagnose von Brustkrebs.
  • Lokal fortgeschrittener, metastasierter oder lokoregional rezidivierender Brustkrebs, der einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
  • Chirurgisch sterile oder postmenopausale Frau.
  • Dokumentierter ER+- und/oder PgR+- und erbB2--Tumor.
  • Fortschreiten einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung während der Behandlung mit einem nichtsteroidalen AI oder Tamoxifen oder Fortschreiten während der Behandlung mit (oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen) eines adjuvanten nichtsteroidalen AI.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Exemestan, vorheriges Bosutinib oder eine andere vorherige Anti-Src-Therapie.
  • Mehr als eine vorherige endokrine Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder MBC.
  • Mehr als eine vorherige zytotoxische Chemotherapie im metastasierten Umfeld.
  • Knochen oder Haut sind die einzigen Krankheitsherde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kombination von Bosutinib und Exemestan
Arzneimittel: Bosutinib
300 mg = (3x100 mg) Tabletten einmal täglich während der aktiven Behandlungsphase, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung kommt
Arzneimittel: Exemestan
25-mg-Tablette einmal täglich
Aktiver Komparator: 2
Exemestan
Arzneimittel: Exemestan
25 mg – 1 Tablette pro Tag – einmal täglich während der aktiven Behandlungsphase, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung kommt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einem unabhängigen Radiologen
Zeitfenster: Teil 2 Baseline, alle 8 Wochen bis zu 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 7. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Bewertungsdaten (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) bestimmt (wobei das Ergebnis „Tod“ war).
Teil 2 Baseline, alle 8 Wochen bis zu 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Teil 2 Baseline, alle 8 Wochen bis zu 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte CR, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bestätigte PR, definiert als eine Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen um mehr als oder gleich >= 30 Prozent (%), wobei als Referenz die Basissummen-LD gemäß RECIST herangezogen wird. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen >=4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Teil 2 Baseline, alle 8 Wochen bis zu 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Teil 2 Baseline, alle 8 Wochen bis zu 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
Zeit in Wochen von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer Krebserkrankung. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des krebsbedingten Todes abzüglich des Datums der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 7. DR wurde für die Untergruppe von berechnet Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion.
Teil 2 Baseline, alle 8 Wochen bis zu 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Angaben des Untersuchers
Zeitfenster: Teil 2 Baseline, alle 8 Wochen bis zu 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 7. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Bewertungsdaten (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) bestimmt (wobei das Ergebnis „Tod“ war).
Teil 2 Baseline, alle 8 Wochen bis zu 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Teil 2 Ausgangswert bis zum Tod oder bis zu 24 Monate
Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS wurde berechnet als (Sterbedatum minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 7. Der Tod wurde aus Daten zu unerwünschten Ereignissen (bei denen das Ergebnis Tod war) oder aus Follow-up-Kontaktdaten (bei denen der aktuelle Status des Teilnehmers Tod war) ermittelt.
Teil 2 Ausgangswert bis zum Tod oder bis zu 24 Monate
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: Teil 2 Baseline, Woche 12, 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
FACT-B wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs verwendet. Es besteht aus 36 Items, zusammengefasst in 5 Unterskalen: physisch (7 Items), funktional (7 Items), sozial/familiär (7 Items); alle 3 lagen im Bereich von 0 bis 28, emotional (6 Items) im Bereich von 0 bis 24 und zusätzliche Bedenken hinsichtlich Brustkrebs (9 Items) im Bereich von 0 bis 36; Ein hoher Subskalenwert bedeutet eine bessere Lebensqualität. Alle Einzelitem-Kennzahlen reichen von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“. Die mögliche Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 144. Ein hoher Skalenwert bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Teil 2 Baseline, Woche 12, 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score
Zeitfenster: Teil 2 Baseline, Woche 12, 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Teil 2 Baseline, Woche 12, 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
Euro-Lebensqualität (EQ-5D) – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Teil 2 Baseline, Woche 12, 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 Millimeter (mm) = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 mm = bester vorstellbarer Gesundheitszustand; Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Teil 2 Baseline, Woche 12, 2 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme) am Tag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
0 Stunden (vor der Einnahme) am Tag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme) am Tag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
0 Stunden (vor der Einnahme) am Tag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-24)]
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme) am Tag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
AUC (0-24) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-24).
0 Stunden (vor der Einnahme) am Tag 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3160A6-2206
  • B1871009

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