閉経後の乳がん女性を対象にボスチニブとエキセメスタンの併用とエキセメスタン単独を評価する研究
2012年10月4日 更新者：Pfizer
局所進行性または転移性ER+/PgR+/ErbB2-乳がんを患う閉経後の女性を対象とした第2選択療法として、エキセメスタンと組み合わせてボスチニブを投与した場合とエキセメスタン単独で投与した場合を比較した第2相ランダム化非盲検試験
これは、ボスチニブとエキセメスタンの併用投与とエキセメスタン単独投与の第 2 相、非盲検、多施設共同、2 群試験です。
これは、安全導入フェーズとランダム化フェーズ 2 部分で構成される 2 部構成の研究です。
パート 1 の被験者はボスチニブとエキセメスタンを毎日投与され、28 日間注意深く監視されます。
安全性の懸念が生じない場合、将来の適格な被験者は研究の主要段階にランダムに割り当てられます。
彼らは、ボスチニブを毎日エキセメスタンと組み合わせて毎日投与されるか、または指定された期間毎日エキセメスタンのみを投与されます。
治療中止後の被験者の生存状況は追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、リスクベネフィット比が不利であり、研究のパート 2 の継続を支持しなかったため、2010 年 4 月 19 日に終了しました。
ボスチニブとエキセメスタンの併用の安全性プロフィールが許容できるものであったとしても、被験者の25％が治療に関連した肝イベントを起こし、その中には重篤な肝イベントが14％含まれていた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、84202
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Pfizer Investigational Site
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、スペイン、46010
- Pfizer Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1122
- Pfizer Investigational Site
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Brussels、ベルギー、1000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Pfizer Investigational Site
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Liege、ベルギー、4000
- Pfizer Investigational Site
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Pfizer Investigational Site
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Olsztyn、ポーランド、10-513
- Pfizer Investigational Site
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Beijing、中国、100021
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Lynnwood、Gauteng、南アフリカ、0081
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong、香港
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 乳がんの病理診断が確定。
- 局所進行性、転移性、または局所領域再発の乳がんでは、手術や放射線療法による治癒治療が受けられません。
- 外科的に不妊または閉経後の女性。
- ER+ および/または PgR+ および erbB2- 腫瘍が記録されている。
- 非ステロイド性AIまたはタモキシフェンによる治療中の局所進行性または転移性疾患の進行、または補助的な非ステロイド性AIによる治療中（または中止後6か月以内）の進行。
除外基準:
- 過去のエキセメスタン、以前のボスチニブ、またはその他の以前の抗Src療法。
- 局所進行性またはMBCに対する内分泌治療歴が1つ以上ある。
- 転移性環境での以前の細胞傷害性化学療法レジメンが1つ以上ある。
- 病気の唯一の部位としての骨または皮膚。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ボスチニブとエキセメスタンの併用
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疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回が発生するまで、治療の活動期中に 300 mg =(3x100mg) 錠を 1 日 1 回投与
25 mg 錠剤を 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：2
エキセメスタン
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25 mg - 1 日あたり 1 錠 - 病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回が発生するまで、治療の活動期中 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した放射線科医に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：パート 2 ベースライン、最後の投与後 2 ～ 6 週間まで 8 週間ごと
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無作為化から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの週単位の時間。
PFS は、(最初の事象の日 - ランダム化の日 + 1) を 7 で割ったものとして計算されました。腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合) または有害事象 (AE) データから決定されました。 （結果は「死」でした）。
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パート 2 ベースライン、最後の投与後 2 ～ 6 週間まで 8 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：パート 2 ベースライン、最後の投与後 2 ～ 6 週間まで 8 週間ごと
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従った、確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）の評価に基づく、客観的奏効を示した参加者の割合。
確認された CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
確認された PR は、RECIST によるベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が 30 パーセント (%) 以上減少すると定義されます。
確認された反応とは、最初の反応の記録から 4 週間以上の反復画像検査で持続するものです。
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パート 2 ベースライン、最後の投与後 2 ～ 6 週間まで 8 週間ごと
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応答期間 (DR)
時間枠：パート 2 ベースライン、最後の投与後 2 ～ 6 週間まで 8 週間ごと
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客観的な腫瘍反応の最初の記録から客観的な腫瘍の進行または癌による死亡までの週単位の時間。
腫瘍反応の期間は、（客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付に 1 を加えたもの）を 7 で割ったものとして計算されました。DR は、以下のサブグループについて計算されました。客観的な腫瘍反応が確認された参加者。
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パート 2 ベースライン、最後の投与後 2 ～ 6 週間まで 8 週間ごと
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治療中に出現した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最後の投与から28日後まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
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ベースラインは最後の投与から28日後まで
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研究者に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：パート 2 ベースライン、最後の投与後 2 ～ 6 週間まで 8 週間ごと
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無作為化から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの週単位の時間。
PFS は、(最初の事象の日 - ランダム化の日 + 1) を 7 で割ったものとして計算されました。腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合) または有害事象 (AE) データから決定されました。 （結果は「死」でした）。
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パート 2 ベースライン、最後の投与後 2 ～ 6 週間まで 8 週間ごと
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全体的な生存 (OS)
時間枠：パート 2 死亡または最長 24 か月までのベースライン
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの週単位の時間。
OSは、(死亡日-無作為化日プラス1)を7で割ったものとして計算されました。死亡は、有害事象データ(転帰が死亡の場合)またはフォローアップ接触データ(参加者の現在の状態が死亡の場合)から決定されました。
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パート 2 死亡または最長 24 か月までのベースライン
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
時間枠：パート 2 ベースライン、第 12 週、最後の投与後 2 ～ 6 週間
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FACT-B は、乳がん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するために使用されます。
これは 36 の項目で構成され、身体的 (7 項目)、機能的 (7 項目)、社会/家族 (7 項目) の 5 つの下位尺度にまとめられています。 3 つすべてが 0 ～ 28 の範囲、感情的 (6 項目) が 0 ～ 24 の範囲、乳がんの下位尺度に関する追加の懸念 (9 項目) が 0 ～ 36 の範囲でした。サブスケールスコアが高いほど、QoL が優れていることを表します。
すべての単一項目の尺度は、0=「まったくない」から 4=「非常に」までの範囲です。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 144 です。
スケールスコアが高いほど、QoL が優れていることを表します。
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パート 2 ベースライン、第 12 週、最後の投与後 2 ～ 6 週間
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Euro Quality of Life (EQ-5D) - 健康状態プロファイルユーティリティスコア
時間枠：パート 2 ベースライン、第 12 週、最後の投与後 2 ～ 6 週間
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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パート 2 ベースライン、第 12 週、最後の投与後 2 ～ 6 週間
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ユーロ クオリティ オブ ライフ (EQ-5D) - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：パート 2 ベースライン、第 12 週、最後の投与後 2 ～ 6 週間
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EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0 ミリメートル (mm) = 想像できる最悪の健康状態から 100 mm = 想像できる最高の健康状態までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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パート 2 ベースライン、第 12 週、最後の投与後 2 ～ 6 週間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の0時間（投与前）、29日目の投与後1、2、3、4、6、8、24時間
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1日目の0時間（投与前）、29日目の投与後1、2、3、4、6、8、24時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目の0時間（投与前）、29日目の投与後1、2、3、4、6、8、24時間
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1日目の0時間（投与前）、29日目の投与後1、2、3、4、6、8、24時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-24)]
時間枠：1日目の0時間（投与前）、29日目の投与後1、2、3、4、6、8、24時間
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AUC (0-24) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量可能な濃度の時間 (0-24) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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1日目の0時間（投与前）、29日目の投与後1、2、3、4、6、8、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月4日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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