Tutkimus, jossa arvioidaan bosutinibi-eksemestaani-yhdistelmää vs. yksinään eksemestaani rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla
torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus bosutinibin annettamisesta yhdessä eksemestaanin kanssa verrattuna yksinään eksemestaaniin toisena linjana postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ER+/PgR+/ErbB2-rintasyöpä
Tämä on vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus, jossa bosutinibia annettiin yhdessä eksemestaanin kanssa verrattuna pelkkään eksemestaaniin.
Tämä on 2-osainen tutkimus, joka koostuu turvallisuuden aloitusvaiheesta ja satunnaistetusta vaiheen 2 osasta.
Osan 1 koehenkilöt saavat bosutinibia ja eksemestaania päivittäin, ja heitä seurataan tarkasti 28 päivän ajan.
Jos turvallisuusongelmia ei esiinny, tulevat tutkimuskelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tutkimuksen päävaiheeseen.
He saavat joko bosutinibia päivittäin yhdessä päivittäisen eksemestaanin kanssa tai päivittäisen eksemestaanin yksinään tietyn ajan.
Potilaita seurataan eloonjäämisen varalta hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin 19.4.2010 epäsuotuisan riskihyötysuhteen vuoksi, joka ei tukenut jatkamista tutkimuksen osassa 2.
Vaikka bosutinibin ja eksemestaanin yhdistelmän turvallisuusprofiili olisi hyväksyttävä, 25 %:lla potilaista oli hoitoon liittyviä maksatapahtumia, mukaan lukien 14 %:lla vakavia maksatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Lynnwood, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-513
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 84202
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi nainen.
- Vahvistettu patologinen rintasyövän diagnoosi.
- Paikallisesti edennyt, metastaattinen tai lokoregionaalinen toistuva rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella tai sädehoidolla.
- Kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen nainen.
- Dokumentoitu ER+- ja/tai PgR+- ja erbB2-kasvain.
- Paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin eteneminen ei-steroidisella AI- tai tamoksifeenihoidon aikana tai eteneminen hoidon aikana (tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta) ei-steroidisella AI-hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi eksemestaani, bosutinibi tai jokin muu aikaisempi anti-Src-hoito.
- Useampi kuin yksi aikaisempi endokriininen hoito paikallisesti edenneen tai MBC:n hoitoon.
- Yli 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma metastaattisissa olosuhteissa.
- Luu tai iho ainoana sairauskohtana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
bosutinibin ja eksemestaanin yhdistelmä
|
300 mg =(3x100mg) tablettia kerran vuorokaudessa hoidon aktiivisen vaiheen aikana, kunnes tauti etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä, tai suostumuksen peruuttaminen
25 mg tabletti kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 2
eksemestaani
|
25 mg - 1 tabletti vuorokaudessa - kerran vuorokaudessa hoidon aktiivisen vaiheen aikana, kunnes tauti etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä tai suostumuksensa peruuntuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) perustuu riippumattomaan radiologiin
Aikaikkuna: Osa 2 Perustaso, 8 viikon välein 2–6 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Aika viikkoina satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
PFS laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna 7:llä. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisista arvioinneista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin kriteerit [PD]) tai haittatapahtumatiedoista (AE) (jossa tulos oli "Kuolema").
|
Osa 2 Perustaso, 8 viikon välein 2–6 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osa 2 Perustaso, 8 viikon välein 2–6 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste, joka perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
Vahvistettu CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Vahvistettu PR määritelty suurempana tai yhtä suurena kuin 30 prosenttia (%) kohdeleesioiden pisimpien mittojen (LD) summan pienenemistä, kun vertailuarvona on RECISTin mukainen perussumma LD.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa >=4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Osa 2 Perustaso, 8 viikon välein 2–6 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Osa 2 Perustaso, 8 viikon välein 2–6 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Aika viikkoina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syövästä johtuvaan kuolemaan.
Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä, joka myöhemmin vahvistettiin plus 1) jaettuna 7:llä. DR laskettiin alaryhmälle osallistujia, joilla on vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
|
Osa 2 Perustaso, 8 viikon välein 2–6 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Progression Free Survival (PFS) perustuu tutkijaan
Aikaikkuna: Osa 2 Perustaso, 8 viikon välein 2–6 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Aika viikkoina satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
PFS laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna 7:llä. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisista arvioinneista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin kriteerit [PD]) tai haittatapahtumatiedoista (AE) (jossa tulos oli "Kuolema").
|
Osa 2 Perustaso, 8 viikon välein 2–6 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Osa 2 Perustaso kuolemaan asti tai enintään 24 kuukautta
|
Aika viikkoina satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
OS laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna 7:llä. Kuolema määritettiin haittatapahtumien tiedoista (jossa tulos oli kuolema) tai seurannan yhteystiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema).
|
Osa 2 Perustaso kuolemaan asti tai enintään 24 kuukautta
|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: Osa 2 Lähtötilanne, viikko 12, 2–6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
FACT-B:tä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseen potilailla, joilla on rintasyöpä.
Se koostuu 36 osasta, jotka on tiivistetty viiteen ala-asteikkoon: fyysinen (7 kohdetta), toiminnallinen (7 kohdetta), sosiaalinen/perhe (7 kohdetta); kaikki 3 vaihtelivat välillä 0 - 28, emotionaalinen (6 kohtaa) välillä 0 - 24 ja lisähuolenaiheet rintasyövän ala-asteikosta (9 kohtaa) vaihtelivat välillä 0 - 36; korkea alaskaalan pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Kaikki yksittäiset mitat vaihtelevat välillä 0='Ei ollenkaan' ja 4='Erittäin'.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelivat 0-144.
Korkea pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Osa 2 Lähtötilanne, viikko 12, 2–6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Aikaikkuna: Osa 2 Lähtötilanne, viikko 12, 2–6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Osa 2 Lähtötilanne, viikko 12, 2–6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Euro Life Quality (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Osa 2 Lähtötilanne, viikko 12, 2–6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella.
VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 millimetriä (mm) = pahin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 mm = paras kuviteltavissa oleva terveydentila; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Osa 2 Lähtötilanne, viikko 12, 2–6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-24)]
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
AUC (0-24) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (0-24).
|
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3160A6-2206
- B1871009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .