NRL972의 약동학과 질병 중증도 사이의 연관성을 특성화하기 위한 다국적 간경변증 연구.

포함 기준:

다음 조건을 충족하는 피험자는 등록할 수 있습니다.

• 환자는 연구 특정 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 남성 및 여성(가임 가능성 = 폐경 후 또는 의학적으로 적절한 피임)
• 인종: 아무거나
• 연령: 18세 ~ 80세
• 조직학적으로 간경변증 진단을 받고 중앙 조직병리학자가 검토할 수 있는 조직학적 물질이 있거나 CTP 점수가 10점 이상인 환자 및 확인과 함께 스크리닝 방문 3개월 이내에 객관적 영상 연구(CT 또는 NMR 스캔) 단, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염 및 낭포성 섬유증 관련 간 질환으로 진단된 환자는 제외됩니다.
• 현재 CTP 등급 A, B 또는 C
• 과도한 위험과 불편함 없이 프로토콜 정의 절차를 수행하기에 의학적으로 적합함
• 임상적 판단에 의해 6개월 이상의 예상 수명

제외 기준:

다음 범주 중 하나에 해당하는 과목은 등록에서 제외됩니다.

• 이전에 본 시험에 참여한 경우(초기 시험의 기술적 어려움과 관련하여 예정된 재시험 제외)
• 지난 90일 동안 다른 시험에 참여한 참가자
• 최근 60일 이내 헌혈 또는 최근 3개월 이내 300mL 초과 실혈 이력
• 연구 과정 동안 생식 세포, 혈액, 장기 또는 골수 기증
• 임상적으로 관련된 알레르기의 병력(시험 약물에 대한 과민증 포함)
• 임상 관련 급성 또는 만성 감염의 존재(해당되는 경우 만성 바이러스성 간염 제외)
• 혼란스러운 병용 약물 사용
• 악성 종양 및 임상적으로 관련된 전신 질환과 같은 모든 말기 (공동)이환율(간경변의 영향 제외)의 존재 또는 병력
• 주체가 신뢰할 수 없고 신뢰할 수 없다는 의심 또는 증거
• 이와 관련하여 정보주체가 자유로운 동의를 할 수 없거나 정보를 이해할 수 없다는 의심 또는 증거가 있는 경우
• 원발성 담즙성 간경변 및 원발성 경화성 담관염
• 낭포성 섬유증
• 이전 간 이식 또는 등록 후 6개월 이내에 예정된 간 이식
• 이전에 transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) 또는 portocaval anastomosis (PCA)를 받은 환자
• 시험기관의 직원, 시험자의 친척 또는 배우자인 환자
• 현재 약물 또는 약물 남용

여성 환자에 대한 특별 제한 사항:

• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의됩니다.
• 경력, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 정관 수술 또는 기타 수단으로 불임 수술을 받은 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 폐경 후의 다음 정의: 12개월의 자연적(자발적) 무월경 또는 혈청 FSH 수치가 40mIU/m를 초과하는 6개월의 자연적 무월경 또는 자궁적출술 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술 후 6주 또는 하나 이상의 방법을 사용하고 있는 경우 허용되는 다음 피임 방법 중 하나: 외과적 불임법(예: 양측 난관 결찰술, 정관 절제술), 호르몬 피임법(삽입형, 패치형, 경구용) 및 이중 장벽 방법(다음의 이중 조합: IUD, 살정제 젤이 포함된 남성 또는 여성 콘돔) , 다이어프램, 스폰지, 자궁 경부 캡)