Multinationale cirrosestudie om de associatie tussen de farmacokinetiek van NRL972 en de ernst van de ziekte te karakteriseren.

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die aan de volgende voorwaarden voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving:

• De patiënt heeft zijn of haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan de studie, voorafgaand aan de studiespecifieke procedures
• Man en vrouw (niet-vruchtbaar potentieel = postmenopauzale of medisch adequate anticonceptie)
• Etniciteit: alle
• Leeftijd: 18 tot 80 jaar
• Patiënten met een histologisch vastgestelde diagnose levercirrose en beschikbaar histologisch materiaal voor beoordeling door de centrale histopatholoog of een CTP-score groter dan of gelijk aan 10 punten plus een objectief beeldvormend onderzoek (CT- of NMR-scan) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek met een bevestiging van levercirrose (scans worden verzameld en beoordeeld), maar exclusief patiënten met de diagnose primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis en cystische fibrose-geassocieerde leverziekte
• Huidige CTP-klasse A, B of C
• Medisch geschikt om de in het protocol gedefinieerde procedures te ondergaan zonder onnodig risico en ongemak
• Voorspelde levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden op basis van klinisch oordeel

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen van een van de volgende categorieën worden uitgesloten van inschrijving:

• Eerdere deelname aan deze proef (behalve geplande hertesten in verband met technische problemen met de eerste test)
• Deelnemer aan een andere proefperiode gedurende de afgelopen 90 dagen
• Donatie van bloed gedurende de laatste 60 dagen of een geschiedenis van bloedverlies van meer dan 300 ml in de laatste 3 maanden
• Elke donatie van geslachtscellen, bloed, organen of beenmerg in de loop van het onderzoek
• Geschiedenis van elke klinisch relevante allergie (inclusief overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie)
• Aanwezigheid van klinisch relevante acute of chronische infectie (anders dan chronische virale hepatitis, indien van toepassing)
• Gebruik van verwarrende gelijktijdige medicatie
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van (co-)morbiditeit in het eindstadium (exclusief de effecten van levercirrose), zoals: maligniteit en klinisch relevante systemische ziekten
• Verdenking of bewijs dat het onderwerp niet betrouwbaar en betrouwbaar is
• Verdenking of bewijs dat de proefpersoon niet in staat is om vrijelijk toestemming te geven of de informatie dienaangaande te begrijpen
• Primaire biliaire cirrose en primaire scleroserende cholangitis
• Taaislijmziekte
• Eerdere levertransplantatie of voorgenomen levertransplantatie binnen 6 maanden na inschrijving
• Patiënten die eerder een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of portocavale anastomose (PCA) hebben ondergaan
• Patiënten die werknemers zijn op de onderzoekslocatie, familieleden of echtgenoten van de onderzoeker
• Actueel drugs- of medicatiemisbruik

Speciale beperkingen voor vrouwelijke patiënten:

• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert en vrouwen wier partners zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere middelen, tenzij zij voldoen aan de volgende definitie van postmenopauzaal: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels hoger dan 40 mIU/m2 of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie of hysterectomie of gebruik een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden: chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders, vasectomie), hormonale anticonceptie (implanteerbaar, pleister, oraal) en methoden met dubbele barrière (elke dubbele combinatie van: spiraaltje, mannen- of vrouwencondoom met zaaddodende gel , diafragma, spons, pessarium)