Multinationalt skrumpeleverundersøgelse for at karakterisere sammenhængen mellem farmakokinetikken af ​​NRL972 og sygdoms sværhedsgrad.

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende betingelser, vil være berettiget til tilmelding:

• Patienten har givet sit skriftlige informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelsen forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
• Mand og kvinde (ikke-fertilitet = postmenopausal eller medicinsk passende prævention)
• Etnicitet: enhver
• Alder: 18 til 80 år
• Patienter med histologisk etableret diagnose af levercirrhose og tilgængeligt histologisk materiale til gennemgang af den centrale histopatolog eller en CTP-score større end eller lig med 10 point plus en objektiv billeddannelsesundersøgelse (CT- eller NMR-scanning) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget med en bekræftelse af levercirrhose (scanninger indsamles og gennemgås), men ekskluderer patienter med diagnosen primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis og cystisk fibrose-associeret leversygdom
• Nuværende CTP-klasse A, B eller C
• Medicinsk egnet til at gennemgå de protokoldefinerede procedurer uden unødig risiko og ubehag
• Forventet forventet levetid større end eller lig med 6 måneder ved klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

Emner i en af ​​følgende kategorier vil blive udelukket fra tilmelding:

• Tidligere deltagelse i dette forsøg (bortset fra planlagt re-test i forhold til tekniske vanskeligheder med indledende test)
• Deltager i ethvert andet forsøg i løbet af de sidste 90 dage
• Donation af blod inden for de sidste 60 dage eller en historie med blodtab på over 300 ml inden for de sidste 3 måneder
• Enhver donation af kønsceller, blod, organer eller knoglemarv i løbet af undersøgelsen
• Anamnese med enhver klinisk relevant allergi (inklusive overfølsomhed over for forsøgsmedicinen)
• Tilstedeværelse af klinisk relevant akut eller kronisk infektion (bortset fra kronisk viral hepatitis, hvis relevant)
• Brug af forvirrende samtidig medicin
• Tilstedeværelse eller historie af enhver slutstadie (co-)morbiditet (eksklusive virkningerne af levercirrhose) såsom: malignitet og klinisk relevante systemiske sygdomme
• Mistanke eller bevis for, at emnet ikke er troværdigt og pålideligt
• Mistanke eller bevis for, at forsøgspersonen ikke er i stand til at give et frit samtykke eller forstå oplysningerne i denne forbindelse
• Primær biliær cirrhose og primær skleroserende kolangitis
• Cystisk fibrose
• Tidligere levertransplantation eller påtænkt levertransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding
• Patienter, der tidligere har gennemgået transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller portokaval anastomose (PCA)
• Patienter, der er ansatte på undersøgelsesstedet, pårørende eller ægtefæller til efterforskeren
• Aktuelt stof- eller medicinmisbrug

Særlige restriktioner for kvindelige patienter:

• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil graviditetens ophør.
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, medmindre de opfylder følgende definition af postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer større end 40 mIU/m eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller hysterektomi eller bruger en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder: kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, vasektomi), hormonel prævention (implanterbar, plaster, oral) og dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbeltkombination af: IUD, han- eller kvindekondom med sæddræbende gel , membran, svamp, cervikal hætte)