Wielonarodowe badanie marskości wątroby mające na celu scharakteryzowanie związku między farmakokinetyką NRL972 a ciężkością choroby.

Kryteria przyjęcia:

O przyjęcie na studia będą mogły ubiegać się osoby spełniające następujące warunki:

• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do określonych procedur badania
• Mężczyźni i kobiety (nieposiadający zdolności rozrodczych = antykoncepcja po menopauzie lub medycznie odpowiednia antykoncepcja)
• Pochodzenie etniczne: dowolne
• Wiek: od 18 do 80 lat
• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem marskości wątroby i dostępnym materiałem histologicznym do oceny przez centralnego histopatologa lub wynikiem CTP większym lub równym 10 punktów plus obiektywne badanie obrazowe (TK lub NMR) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej z potwierdzeniem marskości wątroby (skany są zbierane i przeglądane), ale z wyłączeniem pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej marskości żółciowej, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych i choroby wątroby związanej z mukowiscydozą
• Obecna klasa CTP A, B lub C
• Medycznie zdolny do poddania się procedurom określonym w protokole bez nadmiernego ryzyka i dyskomfortu
• Przewidywana oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy na podstawie oceny klinicznej

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty należące do którejkolwiek z poniższych kategorii zostaną wykluczone z rejestracji:

• Wcześniejszy udział w tej próbie (z wyjątkiem zaplanowanych powtórnych testów w związku z problemami technicznymi z testem wstępnym)
• Uczestnik jakiejkolwiek innej próby w ciągu ostatnich 90 dni
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni lub utrata krwi przekraczająca 300 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Każde oddanie komórek rozrodczych, krwi, narządów lub szpiku kostnego w trakcie badania
• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii (w tym nadwrażliwości na badane leki)
• Obecność istotnego klinicznie ostrego lub przewlekłego zakażenia (innego niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, jeśli dotyczy)
• Stosowanie zakłócających leków towarzyszących
• Obecność lub historia jakichkolwiek (współ)zachorowalności w końcowym stadium (z wyłączeniem skutków marskości wątroby), takich jak: nowotwór złośliwy i klinicznie istotne choroby ogólnoustrojowe
• Podejrzenie lub dowód, że osoba nie jest godna zaufania i wiarygodna
• Podejrzenie lub dowód na to, że osoba nie jest w stanie dobrowolnie wyrazić zgody lub zrozumieć informacji w tym zakresie
• Pierwotna marskość żółciowa wątroby i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
• Mukowiscydoza
• Poprzedni przeszczep wątroby lub zamierzony przeszczep wątroby w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu
• Pacjenci po wcześniejszym wykonaniu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS) lub zespolenia wrotno-kawalnego (PCA)
• Pacjenci będący pracownikami ośrodka badawczego, krewni lub małżonkowie badacza
• Obecny narkotyk lub nadużywanie leków

Specjalne ograniczenia dla pacjentek:

• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym, rozumiane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, tryb życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, chyba że spełniają warunki zgodnie z definicją okresu pomenopauzalnego: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem FSH w surowicy większym niż 40 mIU/m2 lub 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub histerektomią lub bez, lub stosując jeden lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia), antykoncepcja hormonalna (wszczepiana, plastra, doustna) oraz metody podwójnej bariery (dowolna kombinacja: wkładki domacicznej, męskiej lub żeńskiej prezerwatywy z żelem plemnikobójczym) , diafragma, gąbka, kapturek naszyjkowy)