Многонациональное исследование цирроза для характеристики связи между фармакокинетикой NRL972 и тяжестью заболевания.

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие следующим условиям, будут иметь право на зачисление:

• Пациент дал свое письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения конкретных процедур исследования.
• Мужчины и женщины (недетородный потенциал = постменопаузальная или адекватная с медицинской точки зрения контрацепция)
• Национальность: любая
• Возраст: от 18 до 80 лет
• Пациенты с гистологически установленным диагнозом цирроза печени и доступным гистологическим материалом для рассмотрения центральным гистопатологом или с оценкой CTP, превышающей или равной 10 баллам, плюс объективное визуализирующее исследование (КТ или ЯМР) в течение 3 месяцев после скринингового визита с подтверждением цирроза печени (снимки собираются и анализируются), но исключая пациентов с диагнозом первичного билиарного цирроза, первичного склерозирующего холангита и заболевания печени, связанного с муковисцидозом
• Настоящий CTP-класс A, B или C
• Подходит с медицинской точки зрения для прохождения процедур, определенных протоколом, без чрезмерного риска и дискомфорта.
• Прогнозируемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам по клинической оценке

Критерий исключения:

Субъекты любой из следующих категорий будут исключены из зачисления:

• Предыдущее участие в этом исследовании (за исключением запланированного повторного тестирования в связи с техническими трудностями с первоначальным тестом)
• Участник любого другого испытания в течение последних 90 дней.
• Донорство крови в течение последних 60 дней или потеря крови более 300 мл в течение последних 3 месяцев.
• Любое донорство половых клеток, крови, органов или костного мозга в ходе исследования
• Любая клинически значимая аллергия в анамнезе (включая гиперчувствительность к исследуемым препаратам)
• Наличие клинически значимой острой или хронической инфекции (кроме хронического вирусного гепатита, если применимо)
• Использование смешанных сопутствующих препаратов
• Наличие или наличие в анамнезе любой терминальной стадии (со)заболевания (за исключением последствий цирроза печени), таких как: злокачественные новообразования и клинически значимые системные заболевания
• Подозрение или свидетельство того, что субъект не заслуживает доверия и не надежен
• Подозрение или свидетельство того, что субъект не может дать свободное согласие или понять информацию в этом отношении
• Первичный билиарный цирроз и первичный склерозирующий холангит
• Муковисцидоз
• Предыдущая трансплантация печени или предполагаемая трансплантация печени в течение 6 месяцев после регистрации
• Пациенты, ранее перенесшие трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) или портокавальный анастомоз (PCA)
• Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, родственниками или супругами следователя
• Текущее злоупотребление наркотиками или лекарствами

Особые ограничения для пациентов женского пола:

• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности.
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, в том числе женщины, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщины, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или другими методами, если только они не отвечают требованиям следующее определение постменопаузы: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями ФСГ в сыворотке более 40 мМЕ/м или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или гистерэктомией или без них, или используется один или более из следующих допустимых методов контрацепции: хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия), гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырь, пероральная) и методы двойного барьера (любая двойная комбинация: ВМС, мужской или женский презерватив со спермицидным гелем , диафрагма, губка, цервикальный колпачок)