Mezinárodní studie cirhózy k charakterizaci asociace mezi farmakokinetikou NRL972 a závažností onemocnění.

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující následující podmínky budou způsobilé k zápisu:

• Pacient dal svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před zahájením specifických postupů studie
• Muž a žena (neplodný potenciál = postmenopauzální nebo lékařsky adekvátní antikoncepce)
• Etnická příslušnost: jakákoli
• Věk: 18 až 80 let
• Pacienti s histologicky stanovenou diagnózou jaterní cirhózy a dostupným histologickým materiálem pro kontrolu centrálním histopatologem nebo se skóre CTP vyšším nebo rovným 10 bodům plus objektivní zobrazovací studie (CT nebo NMR sken) do 3 měsíců od screeningové návštěvy s potvrzením jaterní cirhózy (snímky jsou shromažďovány a přezkoumávány), ale s výjimkou pacientů s diagnózou primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy a jaterního onemocnění spojeného s cystickou fibrózou
• Současné CTP třídy A, B nebo C
• Zdravotně způsobilý podstoupit procedury definované protokolem bez nepřiměřeného rizika a nepohodlí
• Předpokládaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům podle klinického posouzení

Kritéria vyloučení:

Předměty kterékoli z následujících kategorií budou ze zápisu vyloučeny:

• Předchozí účast v této zkoušce (s výjimkou plánovaného opakovaného testování v souvislosti s technickými problémy s počátečním testem)
• Účastník jakéhokoli jiného zkušebního období za posledních 90 dní
• Darování krve během posledních 60 dnů nebo anamnéza ztráty krve přesahující 300 ml během posledních 3 měsíců
• Jakékoli darování zárodečných buněk, krve, orgánů nebo kostní dřeně v průběhu studie
• Anamnéza jakékoli klinicky relevantní alergie (včetně přecitlivělosti na zkoušené léky)
• Přítomnost klinicky relevantní akutní nebo chronické infekce (jiné než chronické virové hepatitidy, pokud existuje)
• Užívání matoucích souběžných léků
• Přítomnost nebo anamnéza jakékoli konečné (souběžné) morbidity (s výjimkou účinků jaterní cirhózy), jako jsou: malignita a klinicky relevantní systémová onemocnění
• Podezření nebo důkaz, že subjekt není důvěryhodný a spolehlivý
• Podezření nebo důkaz, že subjekt není schopen poskytnout svobodný souhlas nebo porozumět informacím v tomto ohledu
• Primární biliární cirhóza a primární sklerotizující cholangitida
• Cystická fibróza
• Předchozí transplantace jater nebo zamýšlená transplantace jater do 6 měsíců po zařazení
• Pacienti, kteří v minulosti prodělali transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) nebo portokavální anastomózu (PCA)
• Pacienti, kteří jsou zaměstnanci na vyšetřovaném místě, příbuzní nebo manželé nebo manželky zkoušejícího
• Současné užívání drog nebo léků

Zvláštní omezení pro pacientky:

• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace.
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem, a ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, pokud nesplňují následující definice postmenopauzy: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami FSH vyššími než 40 mIU/m nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo hysterektomie nebo používáte jednu nebo více z následujících přípustných metod antikoncepce: chirurgická sterilizace (např. bilaterální podvázání vejcovodů, vazektomie), hormonální antikoncepce (implantabilní, náplasti, perorální) a dvoubariérové ​​metody (jakákoli dvojkombinace: IUD, mužský nebo ženský kondom se spermicidním gelem , bránice, houba, cervikální čepice)