Monikansallinen kirroositutkimus NRL972:n farmakokinetiikan ja taudin vakavuuden välisen yhteyden luonnehtimiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät seuraavat ehdot, voivat ilmoittautua:

• Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
• Mies ja nainen (ei-sikiöikä = postmenopausaalinen tai lääketieteellisesti riittävä ehkäisy)
• Etnisyys: mikä tahansa
• Ikä: 18-80 vuotta
• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu maksakirroosidiagnoosi ja saatavilla histologinen materiaali keskushistopatologin tarkastettavaksi tai CTP-pistemäärä vähintään 10 pistettä plus objektiivinen kuvantamistutkimus (CT tai NMR) 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja vahvistus maksakirroosista (skannaukset kerätään ja tarkistetaan), mutta pois lukien potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja kystiseen fibroosiin liittyvä maksasairaus
• Esitä CTP-luokka A, B tai C
• Lääketieteellisesti soveltuva käymään läpi protokollan mukaiset toimenpiteet ilman kohtuutonta riskiä ja epämukavuutta
• Arvioitu elinajanodote kliinisen arvion mukaan yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Seuraaviin luokkiin kuuluvat oppiaineet suljetaan pois ilmoittautumisesta:

• Aiempi osallistuminen tähän kokeiluun (lukuun ottamatta suunniteltua uudelleentestausta, joka liittyy alkutestin teknisiin ongelmiin)
• Osallistuja mihin tahansa muuhun kokeeseen viimeisten 90 päivän aikana
• Verenluovutus viimeisten 60 päivän aikana tai yli 300 ml:n verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana
• Kaikki sukusolujen, veren, elinten tai luuytimen luovutukset tutkimuksen aikana
• Aiemmin kliinisesti merkityksellinen allergia (mukaan lukien yliherkkyys koelääkkeille)
• Kliinisesti merkityksellinen akuutti tai krooninen infektio (muu kuin krooninen virushepatiitti, jos sellainen on)
• Hämmentävän samanaikaisen lääkityksen käyttö
• Minkä tahansa loppuvaiheen (samanaikaisen) sairauden olemassaolo tai historia (lukuun ottamatta maksakirroosin vaikutuksia), kuten: maligniteetti ja kliinisesti merkittävät systeemiset sairaudet
• Epäily tai todisteet siitä, että kohde ei ole luotettava ja luotettava
• Epäily tai todisteet siitä, että tutkittava ei pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta tai ymmärtämään tietoja tässä suhteessa
• Primaarinen sappikirroosi ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti
• Kystinen fibroosi
• Edellinen maksansiirto tai suunniteltu maksansiirto 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• Potilaat, joille on tehty aiemmin transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) tai portocaval anastomosis (PCA)
• Potilaat, jotka ovat tutkimuspaikan työntekijöitä, tutkijan sukulaiset tai puolisot
• Nykyinen huume tai lääkkeiden väärinkäyttö

Erityisrajoitukset naispotilaille:

• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, elleivät he täytä seuraava postmenopausaalisen määritelmä: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin FSH-tasot ovat yli 40 mIU/m, tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolisen munanpoiston kanssa tai ilman kohdunpoistoa tai kohdunpoistoa tai käytät yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, vasektomia), hormonaalinen ehkäisy (implantoitava, laastari, oraalinen) ja kaksoisestemenetelmät (mikä tahansa kaksinkertainen yhdistelmä: IUD, miehen tai naisen kondomi spermisidigeelillä , kalvo, sieni, kohdunkaulan korkki)