Studio multinazionale sulla cirrosi per caratterizzare l'associazione tra la farmacocinetica di NRL972 e la gravità della malattia.

Criterio di inclusione:

Saranno ammessi all'iscrizione i soggetti che soddisfano le seguenti condizioni:

• - Il paziente ha dato il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio, prima delle procedure specifiche dello studio
• Maschi e femmine (potenziale non fertile = contraccezione post-menopausa o adeguata dal punto di vista medico)
• Etnia: qualsiasi
• Età: dai 18 agli 80 anni
• Pazienti con diagnosi istologicamente stabilita di cirrosi epatica e materiale istologico disponibile per la revisione da parte dell'istopatologo centrale o un punteggio CTP maggiore o uguale a 10 punti più uno studio di imaging obiettivo (TC o RMN) entro 3 mesi dalla visita di screening con una conferma di cirrosi epatica (le scansioni vengono raccolte e riviste), ma escludendo i pazienti con diagnosi di cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva e malattia epatica associata a fibrosi cistica
• Presente classe CTP A, B o C
• Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi alle procedure definite dal protocollo senza rischi e disagi eccessivi
• Aspettativa di vita prevista maggiore o uguale a 6 mesi secondo il giudizio clinico

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dall'immatricolazione i soggetti appartenenti a una delle seguenti categorie:

• Precedente partecipazione a questa prova (ad eccezione della ripetizione del test programmata in relazione a difficoltà tecniche con il test iniziale)
• Partecipante a qualsiasi altra prova negli ultimi 90 giorni
• Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni o una storia di perdita di sangue superiore a 300 ml negli ultimi 3 mesi
• Qualsiasi donazione di cellule germinali, sangue, organi o midollo osseo durante il corso dello studio
• Storia di qualsiasi allergia clinicamente rilevante (inclusa l'ipersensibilità ai farmaci sperimentali)
• Presenza di infezione acuta o cronica clinicamente rilevante (diversa dall'epatite virale cronica, se applicabile)
• Uso di farmaci concomitanti confondenti
• Presenza o anamnesi di eventuali (co)morbilità allo stadio terminale (esclusi gli effetti della cirrosi epatica) quali: malignità e malattie sistemiche clinicamente rilevanti
• Sospetto o prova che il soggetto non sia degno di fiducia e attendibile
• Sospetto o evidenza che il soggetto non sia in grado di esprimere un libero consenso o di comprendere le informazioni al riguardo
• Cirrosi biliare primitiva e colangite sclerosante primitiva
• Fibrosi cistica
• Precedente trapianto di fegato o trapianto di fegato previsto entro 6 mesi dall'arruolamento
• Pazienti sottoposti a precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o anastomosi portocavale (PCA)
• Pazienti che sono dipendenti presso il sito sperimentale, parenti o coniugi dello sperimentatore
• Droga corrente o abuso di farmaci

Restrizioni speciali per le pazienti di sesso femminile:

• Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione.
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi, a meno che non soddisfino i requisiti seguente definizione di post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH superiori a 40 mIU/m o 6 settimane dopo l'ooforectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia o isterectomia o si utilizza uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili: sterilizzazione chirurgica (ad es. legatura bilaterale delle tube, vasectomia), contraccezione ormonale (impiantabile, cerotto, orale) e metodi a doppia barriera (qualsiasi doppia combinazione di: IUD, preservativo maschile o femminile con gel spermicida , diaframma, spugna, cappuccio cervicale)