NRL972の薬物動態と疾患重症度との関連性を特徴付けるための多国籍肝硬変研究。

包含基準:

以下の条件を満たす科目が登録対象となります。

• 患者は、研究特有の手順に先立って、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与えている
• 男性および女性（妊娠の可能性がない = 閉経後、または医学的に適切な避妊を行っている）
• 民族: 任意
• 年齢：18歳から80歳まで
• 肝硬変の組織学的に確立された診断があり、中央病理医による検討のために利用可能な組織学的資料がある患者、またはCTPスコアが10点以上プラス客観的画像検査（CTまたはNMRスキャン）をスクリーニング来院後3か月以内に受け、確認が得られた患者肝硬変の患者（スキャン画像が収集され検討される）。ただし、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、嚢胞性線維症関連肝疾患と診断された患者は除く。
• 現在の CTP クラス A、B、または C
• 過度のリスクや不快感を伴うことなく、プロトコルに定められた処置を受けるのに医学的に適合している
• 臨床判断による6か月以上の予測余命

除外基準:

以下のカテゴリのいずれかに該当する被験者は登録から除外されます。

• 以前にこの試験に参加したことがある（初期テストの技術的問題に関連して計画された再テストを除く）
• 過去90日間に他の治験に参加した方
• 過去60日間の献血、または過去3か月以内に300mLを超える失血歴がある
• 研究期間中の生殖細胞、血液、臓器、または骨髄の提供
• 臨床的に関連するアレルギーの病歴（治験薬に対する過敏症を含む）
• 臨床的に関連する急性または慢性感染症の存在（該当する場合、慢性ウイルス性肝炎以外）
• 交絡を引き起こす併用薬の使用
• 悪性腫瘍および臨床的に関連する全身疾患などの末期（併発）疾患（肝硬変の影響を除く）の存在または病歴
• 対象者が信用できず、信頼できるものではないという疑惑または証拠
• 対象者が自由に同意することができない、またはこの点に関する情報を理解することができないという疑いまたは証拠
• 原発性胆汁性肝硬変および原発性硬化性胆管炎
• 嚢胞性線維症
• 過去に肝移植を受けている、または登録後6か月以内に肝移植を予定している
• 以前に経頸静脈肝内門脈大循環シャント（TIPS）または門脈大静脈吻合術（PCA）を受けた患者
• 治験施設の従業員、治験責任医師の親族または配偶者である患者
• 現在の薬物または薬物乱用

女性患者に対する特別な制限:

• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、受胎後、妊娠が終了するまでの女性の状態として定義されます。
• 妊娠の可能性のある女性。生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。これには、キャリア、ライフスタイル、または性的指向により男性パートナーとの性交が不可能な女性、およびパートナーが精管切除術またはその他の手段で不妊手術されている女性が含まれます。閉経後の定義は以下の通り：自然（自然）無月経が12か月、または血清FSHレベルが40mIU/mを超える自然無月経が6か月、または子宮摘出術または子宮摘出術の有無にかかわらず、外科的両側卵巣摘出術後6週間、または1つ以上の子宮摘出術を行っている以下の許容される避妊方法：外科的滅菌（例、両側卵管結紮、精管切除術）、ホルモン避妊（埋め込み型、パッチ型、経口型）、二重バリア法（IUD、殺精子ゲルを備えた男性用または女性用コンドームの二重の組み合わせ） 、ダイアフラム、スポンジ、頚椎キャップ）