Estudio multinacional de cirrosis para caracterizar la asociación entre la farmacocinética de NRL972 y la gravedad de la enfermedad.

Criterios de inclusión:

Podrán matricularse las asignaturas que cumplan las siguientes condiciones:

• El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio, antes de los procedimientos específicos del estudio.
• Hombres y mujeres (sin capacidad de procrear = anticoncepción posmenopáusica o médicamente adecuada)
• Etnicidad: cualquiera
• Edad: 18 a 80 años de edad
• Pacientes con diagnóstico histológicamente establecido de cirrosis hepática y material histológico disponible para revisión por el histopatólogo central o una puntuación de CTP mayor o igual a 10 puntos más un estudio de imagen objetivo (TC o RMN) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección con una confirmación de cirrosis hepática (se recopilan y revisan las exploraciones), pero se excluyen los pacientes con diagnóstico de cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria y enfermedad hepática asociada a fibrosis quística
• Presente CTP-clase A, B o C
• Médicamente apto para someterse a los procedimientos definidos por el protocolo sin riesgos ni molestias indebidas
• Esperanza de vida prevista mayor o igual a 6 meses según el juicio clínico

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidas de la matrícula las asignaturas de cualquiera de las siguientes categorías:

• Participación previa en esta prueba (excepto para la repetición de la prueba programada en relación con las dificultades técnicas con la prueba inicial)
• Participante en cualquier otro ensayo durante los últimos 90 días
• Donación de sangre durante los últimos 60 días o antecedentes de pérdida de sangre superior a 300 ml en los últimos 3 meses
• Cualquier donación de células germinales, sangre, órganos o médula ósea durante el curso del estudio
• Antecedentes de cualquier alergia clínicamente relevante (incluida la hipersensibilidad a los medicamentos del ensayo)
• Presencia de infección aguda o crónica clínicamente relevante (distinta de la hepatitis viral crónica, si corresponde)
• Uso de medicación concomitante de confusión
• Presencia o antecedentes de cualquier (co-)morbilidad en etapa terminal (excluyendo los efectos de la cirrosis hepática) como: malignidad y enfermedades sistémicas clínicamente relevantes
• Sospecha o evidencia de que el sujeto no es digno de confianza y confiable
• Sospecha o evidencia de que el sujeto no es capaz de dar un consentimiento libre o de comprender la información al respecto
• Cirrosis biliar primaria y colangitis esclerosante primaria
• Fibrosis quística
• Trasplante de hígado anterior o trasplante de hígado previsto dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Pacientes que se hayan sometido previamente a una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o anastomosis portocaval (PCA)
• Pacientes que son empleados en el centro de investigación, familiares o cónyuges del investigador
• Abuso actual de drogas o medicamentos

Restricciones especiales para pacientes mujeres:

• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación.
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y las mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, a menos que cumplan con los requisitos siguiente definición de posmenopáusica: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH superiores a 40 mIU/m o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía o histerectomía o están usando una o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral, vasectomía), anticoncepción hormonal (implantable, parche, oral) y métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: DIU, condón masculino o femenino con gel espermicida , diafragma, esponja, capuchón cervical)