Multinationale Zirrhosestudie zur Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen der Pharmakokinetik von NRL972 und der Schwere der Erkrankung.

Einschlusskriterien:

Zur Einschreibung kommen Personen in Frage, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

• Der Patient hat vor Durchführung studienspezifischer Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgegeben
• Männer und Frauen (nicht gebärfähiges Potenzial = postmenopausale oder medizinisch angemessene Empfängnisverhütung)
• Ethnizität: beliebig
• Alter: 18 bis 80 Jahre
• Patienten mit histologisch gesicherter Leberzirrhose-Diagnose und verfügbarem histologischem Material zur Überprüfung durch den zentralen Histopathologen oder einem CTP-Score größer oder gleich 10 Punkten plus einer objektiven Bildgebungsstudie (CT- oder NMR-Scan) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch mit Bestätigung Leberzirrhose (Scans werden gesammelt und überprüft), jedoch ausgenommen Patienten mit der Diagnose primär biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis und zystische Fibrose-assoziierte Lebererkrankung
• Vorhandene CTP-Klasse A, B oder C
• Medizinisch geeignet, sich den protokolldefinierten Verfahren ohne übermäßiges Risiko und Unbehagen zu unterziehen
• Voraussichtliche Lebenserwartung nach klinischer Beurteilung mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

Fächer einer der folgenden Kategorien sind von der Einschreibung ausgeschlossen:

• Frühere Teilnahme an diesem Test (mit Ausnahme der geplanten erneuten Tests aufgrund technischer Schwierigkeiten beim ersten Test)
• Teilnehmer an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen
• Blutspende während der letzten 60 Tage oder Blutverlust in der Vorgeschichte von mehr als 300 ml innerhalb der letzten 3 Monate
• Jegliche Spende von Keimzellen, Blut, Organen oder Knochenmark im Verlauf der Studie
• Anamnese einer klinisch relevanten Allergie (einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente)
• Vorliegen einer klinisch relevanten akuten oder chronischen Infektion (außer ggf. chronischer Virushepatitis)
• Verwendung störender Begleitmedikamente
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer (Ko-)Morbidität im Endstadium (mit Ausnahme der Auswirkungen einer Leberzirrhose), wie zum Beispiel: Malignität und klinisch relevante systemische Erkrankungen
• Verdacht oder Beweis dafür, dass das Subjekt nicht vertrauenswürdig und zuverlässig ist
• Verdacht oder Beweis dafür, dass die betroffene Person nicht in der Lage ist, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen oder die diesbezüglichen Informationen nicht zu verstehen
• Primär biliäre Zirrhose und primär sklerosierende Cholangitis
• Mukoviszidose
• Vorherige Lebertransplantation oder beabsichtigte Lebertransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
• Patienten, die sich zuvor einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) oder einer portokavalen Anastomose (PCA) unterzogen haben
• Patienten, die Mitarbeiter am Prüfzentrum, Verwandte oder Ehepartner des Prüfers sind
• Aktueller Drogen- oder Medikamentenmissbrauch

Besondere Einschränkungen für Patientinnen:

• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließt, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden, es sei denn, sie erfüllen die Voraussetzungen Folgende Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln über 40 mIU/m oder 6 Wochen nach chirurgischer bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie oder Hysterektomie oder eine oder mehrere anwenden der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden: chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Tubenligatur, Vasektomie), hormonelle Empfängnisverhütung (implantierbar, Pflaster, oral) und Doppelbarrieremethoden (jede Doppelkombination aus: Spirale, Kondom für Mann oder Frau mit Spermizidgel). , Zwerchfell, Schwamm, Gebärmutterhalskappe)