Estudo multinacional de cirrose para caracterizar a associação entre a farmacocinética do NRL972 e a gravidade da doença.

Critério de inclusão:

Serão elegíveis para inscrição os indivíduos que reúnam as seguintes condições:

• O paciente deu seu consentimento informado por escrito para a participação no estudo, antes dos procedimentos específicos do estudo
• Masculino e feminino (potencial de não engravidar = pós-menopausa ou contracepção medicamente adequada)
• Etnia: qualquer
• Idade: 18 a 80 anos
• Pacientes com diagnóstico estabelecido histologicamente de cirrose hepática e material histológico disponível para revisão pelo histopatologista central ou um escore CTP maior ou igual a 10 pontos mais um estudo de imagem objetivo (tomografia computadorizada ou ressonância nuclear magnética) dentro de 3 meses da visita de triagem com confirmação de cirrose hepática (os exames são coletados e revisados), mas excluindo pacientes com diagnóstico de cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária e doença hepática associada à fibrose cística
• Apresenta CTP classe A, B ou C
• Medicamente apto para se submeter aos procedimentos definidos pelo protocolo sem risco e desconforto indevidos
• Expectativa de vida prevista maior ou igual a 6 meses por julgamento clínico

Critério de exclusão:

Serão excluídos da inscrição os indivíduos de qualquer uma das seguintes categorias:

• Participação anterior neste ensaio (exceto para reteste agendado em relação a dificuldades técnicas com o teste inicial)
• Participante em qualquer outro teste durante os últimos 90 dias
• Doação de sangue nos últimos 60 dias ou história de perda de sangue superior a 300 mL nos últimos 3 meses
• Qualquer doação de células germinativas, sangue, órgãos ou medula óssea durante o estudo
• História de qualquer alergia clinicamente relevante (incluindo hipersensibilidade aos medicamentos em estudo)
• Presença de infecção aguda ou crônica clinicamente relevante (exceto hepatite viral crônica, se aplicável)
• Uso de medicação concomitante de confusão
• Presença ou história de qualquer (co-)morbidade terminal (excluindo os efeitos da cirrose hepática), como: malignidade e doenças sistêmicas clinicamente relevantes
• Suspeita ou evidência de que o assunto não é confiável e confiável
• Suspeita ou evidência de que o sujeito não é capaz de fazer um consentimento livre ou entender as informações a esse respeito
• Cirrose biliar primária e colangite esclerosante primária
• Fibrose cística
• Transplante de fígado anterior ou transplante de fígado planejado dentro de 6 meses após a inscrição
• Pacientes submetidos a shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) ou anastomose portocava (PCA) prévia
• Pacientes que são funcionários do centro de investigação, parentes ou cônjuges do investigador
• Droga atual ou abuso de medicamentos

Restrições especiais para pacientes do sexo feminino:

• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação.
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, a menos que cumpram os requisitos seguinte definição de pós-menopausa: 12 meses de amenorreia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de FSH superiores a 40 mIU/m ou 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia ou histerectomia ou estão usando um ou mais dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção: esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura bilateral, vasectomia), contracepção hormonal (implantável, adesivo, oral) e métodos de barreira dupla (qualquer combinação dupla de: DIU, preservativo masculino ou feminino com gel espermicida , diafragma, esponja, capuz cervical)