비알코올성 지방간염(NASH) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 NRL972의 약동학

포함 기준:

다음 조건을 충족하는 과목은 등록할 수 있습니다.

• 남성 또는 여성(임신 가능성이 없는 여성 또는 의학적으로 적절한 피임약을 복용하는 동안 임신 가능성이 있는 여성)
• 모든 민족
• 연령: 18세 ~ 80세
• NAFLD 진단 및/또는 질병 중증도의 병기 결정을 위해 간 생검을 수행해야 하는 비알코올성 간 질환의 임상적 증거
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 과목은 등록에서 제외됩니다.

일반 - 모든 과목

• 혈청학으로 확인된 급성 또는 만성 바이러스성 간염의 존재
• 중요한 담즙 정체의 임상 징후
• 공간 점유 과정으로 인한 간 손상(예: 암종)
• 간 이식 수혜자 또는 간 이식 예정 환자
• 간 기능이 임상적으로 급속히 악화됨
• 상당한 출혈 체질
• 연구 시작 전 8주 이내의 식도 출혈
• 계획된 간 생검 수행에 대한 금기 사항(예: 리도카인에 대한 알레르기, 100 x109/L 미만의 혈소판 및/또는 INR >1.3의 응고병증
• 플루오레세인에 대한 알레르기 반응의 병력
• 급성 감염의 존재
• 이 시험에 대한 이전 참여
• 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 치료를 받았거나 다른 실험 약물 또는 치료와 동시 치료가 필요한 경우
• 안정 시 수축기 혈압 >160 또는 < 90 mmHg, 확장기 혈압 >95 또는 < 50 mmHg인 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압(치료 또는 치료되지 않음)
• 말기 신장, 폐 또는 심장 질환을 나타내는 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값
• 알려진 HIV 감염
• 1주일에 남자는 14잔(에탄올 140g), 여자는 7잔(에탄올 70g) 이상의 알코올 동시 사용(각 음료는 에탄올 10g으로 계산)
• 투약 전 2개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
• 금지된 약물 사용(섹션 4.8)
• 최근 60일 이내 헌혈 또는 최근 3개월 이내 300mL 초과 실혈 이력
• 주체가 신뢰할 수 없고 신뢰할 수 없다는 의심 또는 증거
• 이와 관련하여 정보주체가 자유로운 동의를 할 수 없거나 정보를 이해할 수 없다는 의심 또는 증거가 있는 경우
• 간 생검 전 중대한 부작용(예: 사전 투약이 필요한 불안) 또는 생검 후(예: i.v.가 필요한 통증 진통제, 의료 개입이 필요한 출혈)

일반 - 모든 여성

• 긍정적인 임신 테스트
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성