Pharmakokinetik von NRL972 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Einschlusskriterien:

Für die Immatrikulation werden Fächer zugelassen, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

• Männer oder Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, während sie eine medizinisch angemessene Empfängnisverhütung anwenden)
• Jede ethnische Zugehörigkeit
• Alter: 18 bis 80 Jahre
• Klinischer Nachweis einer nichtalkoholischen Lebererkrankung, die die Durchführung einer Leberbiopsie zur Diagnose einer NAFLD und/oder zur Einstufung des Schweregrades der Erkrankung erfordert
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Fächer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Immatrikulation ausgeschlossen:

Allgemein - alle Fächer

• Vorhandensein einer akuten oder chronischen Virushepatitis, bestätigt durch Serologie
• Klinische Zeichen einer signifikanten Cholestase
• Leberschädigung durch raumfordernde Prozesse (z.B. Karzinom)
• Empfänger einer Lebertransplantation oder Patient, für den eine Lebertransplantation vorgesehen ist
• Klinisch erkennbare sich schnell verschlechternde Leberfunktion
• Signifikante Blutungsdiathese
• Ösophagusblutung innerhalb der 8 Wochen vor Studieneintritt
• Vorliegen von Kontraindikationen für die Durchführung der geplanten Leberbiopsie (z. Allergie gegen Lidocain, Koagulopathie mit <100 x109/L Thrombozyten und/oder INR >1,3
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluorescein
• Vorhandensein einer akuten Infektion
• Frühere Teilnahme an dieser Studie
• Erhalt eines Prüfpräparats oder einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder Erfordernis einer gleichzeitigen Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen experimentellen Behandlung
• Unkontrollierte Hypo- oder Hypertonie (behandelt oder unbehandelt) mit systolischem Ruheblutdruck > 160 oder < 90 mmHg, diastolischem Blutdruck > 95 oder < 50 mmHg
• Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine Nieren-, Lungen- oder Herzerkrankung im Endstadium hinweisen
• Bekannte HIV-Infektion
• Gleichzeitiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken (140 g Ethanol) für Männer und 7 Getränken (70 g Ethanol) für Frauen pro Woche (jedes Getränk wird als 10 g Ethanol gezählt)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung
• Verwendung verbotener Medikamente (Abschnitt 4.8)
• Blutspende in den letzten 60 Tagen oder ein Blutverlust in der Vorgeschichte von mehr als 300 ml innerhalb der letzten 3 Monate
• Verdacht oder Beweis dafür, dass das Subjekt nicht vertrauenswürdig und zuverlässig ist
• Verdacht oder Nachweis, dass die betroffene Person nicht in der Lage ist, eine freiwillige Einwilligung zu geben oder die diesbezüglichen Informationen zu verstehen
• Erhebliche Nebenwirkungen vor der Leberbiopsie (z. B. Angst, die eine Prämedikation erfordert) oder nach der Biopsie (z. Schmerzen erfordern i.v. Schmerzmittel, Blutungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern)

Allgemein - alle Frauen

• Schwangerschaftstest positiv
• Frauen vor der Menopause, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden