Farmakokinetik af NRL972 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende betingelser, vil være berettiget til tilmelding:

• Mænd eller kvinder (hun, der ikke er i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder, mens de tager medicinsk passende prævention)
• Enhver etnicitet
• Alder: 18 til 80 år
• Klinisk bevis for ikke-alkoholisk leversygdom, der kræver udførelse af en leverbiopsi til diagnosticering af NAFLD og/eller stadieinddeling af sygdommens sværhedsgrad
• Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding:

Generelt - alle fag

• Tilstedeværelse af akut eller kronisk viral hepatitis bekræftet af serologi
• Kliniske tegn på signifikant kolestase
• Leverinsufficiens på grund af pladskrævende processer (f. karcinom)
• Levertransplantationsmodtager eller patient, der er planlagt til levertransplantation
• Klinisk tydeligt hurtigt forværret leverfunktion
• Betydelig blødningsdiatese
• Esophageal blødning inden for de 8 uger før studiestart
• Tilstedeværelse af kontraindikationer for udførelsen af ​​den planlagte leverbiopsi (f.eks. allergi over for lidokain, koagulopati med <100 x109/L trombocytter og/eller INR >1,3
• Anamnese med enhver allergisk reaktion på fluorescein
• Tilstedeværelse af enhver akut infektion
• Tidligere deltagelse i dette forsøg
• At have modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før studiestart eller kræve en samtidig behandling med ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller behandling
• Ukontrolleret hypo- eller hypertension (behandlet eller ubehandlet) med systolisk blodtryk i hvile >160 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk >95 eller < 50 mmHg
• Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der indikerer nyre-, lunge- eller hjertesygdom i slutstadiet
• Kendt HIV-infektion
• Samtidig alkoholforbrug af mere end 14 drinks (140 g ethanol) for mænd og 7 drinks (70 g ethanol) for kvinder om ugen (hver drink tælles som 10 g ethanol)
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 måneder før dosering
• Brug af forbudt medicin (afsnit 4.8)
• Donation af blod inden for de sidste 60 dage eller en historie med blodtab på over 300 ml inden for de sidste 3 måneder
• Mistanke eller bevis for, at emnet ikke er troværdigt og pålideligt
• Mistanke eller bevis for, at forsøgspersonen ikke er i stand til at give et frit samtykke eller forstå oplysningerne i denne forbindelse
• Betydelige bivirkninger før leverbiopsien (f. angst, der kræver præmedicinering) eller efter biopsien (f.eks. smerte, der kræver i.v. smertestillende medicin, blødning, der kræver medicinsk intervention)

Generelt - alle kvinder

• Positiv graviditetstest
• Præmenopausale kvinder, der ikke bruger passende prævention