Farmacocinética de NRL972 em pacientes com esteatohepatite não alcoólica (NASH) e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

Critério de inclusão:

Serão elegíveis para inscrição os indivíduos que reúnam as seguintes condições:

• Homens ou mulheres (mulheres sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar enquanto tomam contracepção medicamente apropriada)
• Qualquer etnia
• Idade: 18 a 80 anos
• Evidência clínica de doença hepática não alcoólica exigindo a realização de uma biópsia hepática para o diagnóstico de DHGNA e/ou estadiamento da gravidade da doença
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Serão excluídos da inscrição os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

Geral - todas as disciplinas

• Presença de hepatite viral aguda ou crônica confirmada por sorologia
• Sinais clínicos de colestase significativa
• Insuficiência hepática devido a processos que ocupam espaço (p. carcinoma)
• Receptor de transplante de fígado ou paciente agendado para transplante de fígado
• Função hepática em rápida deterioração clinicamente evidente
• Diátese hemorrágica significativa
• Sangramento esofágico nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo
• Presença de quaisquer contra-indicações para a realização da biopsia hepática planeada (ex. alergia à lidocaína, coagulopatia com trombócitos <100 x109/L e/ou INR >1,3
• História de qualquer reação alérgica à fluoresceína
• Presença de qualquer infecção aguda
• Participação anterior neste ensaio
• Ter recebido qualquer medicamento ou tratamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou requerer um tratamento concomitante com qualquer outro medicamento ou tratamento experimental
• Hipo ou hipertensão não controlada (tratada ou não) com pressão arterial sistólica em repouso > 160 ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica > 95 ou < 50 mmHg
• Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes indicando estágio final de doença renal, pulmonar ou cardíaca
• Infecção por HIV conhecida
• Uso concomitante de álcool de mais de 14 doses (140g de etanol) para homens e 7 doses (70g de etanol) para mulheres por semana (cada bebida é contada como 10g de etanol)
• História de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 meses antes da dosagem
• Uso de medicamentos proibidos (seção 4.8)
• Doação de sangue nos últimos 60 dias ou história de perda de sangue superior a 300 mL nos últimos 3 meses
• Suspeita ou evidência de que o assunto não é confiável e confiável
• Suspeita ou evidência de que o sujeito não é capaz de fazer um consentimento livre ou entender as informações a esse respeito
• Efeitos colaterais significativos antes da biópsia hepática (por exemplo, ansiedade que requer pré-medicação) ou após a biópsia (p. dor que requer administração i.v. medicação para dor, sangramento que requer intervenção médica)

Geral - todas as mulheres

• teste de gravidez positivo
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados