Farmakokinetika NRL972 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
9. června 2015 aktualizováno: Norgine
Prospektivní jednocentrická otevřená studie k posouzení farmakokinetiky cholyl-lysl-fluoresceinu (NRL972) u pacientů s klinickými důkazy pro nealkoholické ztučnění jater (NAFLD): Podpora stagingu onemocnění do ztučnění jater versus nealkoholické Steatohepatitida (NASH)
Tato studie má zhodnotit prediktivní hodnotu farmakokinetiky NRL972 v diagnostice steatohepatitidy s použitím tukové jaterní choroby jako srovnávací skupiny.
Kromě toho bude senzitivita a specificita farmakokinetiky NRL972 jako diagnostického nástroje porovnána s výsledky standardních laboratorních testů, elastografie, testů metabolických markerů a markerů sérové fibrózy často používaných při hodnocení klinicky predikovaných pacientů s NAFLD.
Pacienti budou zařazeni, pokud mají klinické známky ztučnění jater a byli odesláni na kliniku k diagnostickému vyšetření, včetně jaterní biopsie, krevních testů a skenů jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty splňující následující podmínky budou způsobilé k zápisu:
- Muži nebo ženy (ženy ve fertilním věku nebo ve fertilním věku užívající lékařsky vhodnou antikoncepci)
- Jakékoli etnikum
- Věk: 18 až 80 let
- Klinický důkaz nealkoholického onemocnění jater vyžadující provedení jaterní biopsie pro diagnostiku NAFLD a/nebo stanovení stupně závažnosti onemocnění
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze zápisu vyloučeny:
Všeobecně - všechny předměty
- Sérologicky potvrzená přítomnost akutní nebo chronické virové hepatitidy
- Klinické příznaky významné cholestázy
- Poškození jater v důsledku procesů zabírajících prostor (např. karcinom)
- Příjemce transplantátu jater nebo pacient, u kterého je transplantace jater plánována
- Klinicky evidentní rychle se zhoršující funkce jater
- Výrazná krvácivá diatéza
- Krvácení z jícnu během 8 týdnů před vstupem do studie
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro provedení plánované jaterní biopsie (např. alergie na lidokain, koagulopatie s <100 x109/l trombocytů a/nebo INR >1,3
- Anamnéza jakékoli alergické reakce na fluorescein
- Přítomnost jakékoli akutní infekce
- Předchozí účast v tomto testu
- Po obdržení jakéhokoli zkoumaného léku nebo léčby během 30 dnů před vstupem do studie nebo vyžadující souběžnou léčbu jakýmkoli jiným experimentálním lékem nebo léčbou
- Nekontrolovaná hypo- nebo hypertenze (léčená nebo neléčená) s klidovým systolickým krevním tlakem >160 nebo <90 mmHg, diastolickým krevním tlakem >95 nebo <50 mmHg
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty ukazující na konečné stadium onemocnění ledvin, plic nebo srdce
- Známá infekce HIV
- Současné užívání alkoholu více než 14 nápojů (140 g etanolu) u mužů a 7 nápojů (70 g etanolu) u žen týdně (každý nápoj se počítá jako 10 g etanolu)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 měsíců před podáním dávky
- Užívání zakázaných léků (oddíl 4.8)
- Darování krve během posledních 60 dnů nebo anamnéza ztráty krve přesahující 300 ml během posledních 3 měsíců
- Podezření nebo důkaz, že subjekt není důvěryhodný a spolehlivý
- Podezření nebo důkaz, že subjekt není schopen poskytnout svobodný souhlas nebo porozumět informacím v tomto ohledu
- Významné nežádoucí účinky před jaterní biopsií (např. úzkost vyžadující premedikaci) nebo po biopsii (např. bolest vyžadující i.v. léky proti bolesti, krvácení vyžadující lékařský zásah)
Generál - všechny ženy
- Pozitivní těhotenský test
- Ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NRL972
|
Jedna dávka 2 mg NRL972 podaná intravenózně.
Celkový objem 5ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární proměnnou účinnosti je poměr frakční retence NRL972 po dobu 10 a 30 minut po dávce (C30/C10) pro různé populace s NAFLD.
Časové okno: 30 minut po dávce
|
30 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přibližná celková clearance a t½ během 60 minut po podání NRL972. Cmax, AUC(0-∞) a střední doba zdržení odvozená z nekompartmentové analýzy.
Časové okno: 60 minut po dávce
|
60 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manal F Abdelmalek, M.D., MPH, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRL972-01/2007 (FLD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .