Farmakokinetyka NRL972 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Norgine
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki cholilo-lizlo-fluoresceiny (NRL972) u pacjentów z klinicznymi dowodami na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD): wspieranie stopnia zaawansowania choroby do stłuszczeniowej choroby wątroby w porównaniu z niealkoholowymi Stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości predykcyjnej farmakokinetyki NRL972 w diagnostyce stłuszczeniowego zapalenia wątroby z wykorzystaniem stłuszczenia wątroby jako grupy porównawczej.
Ponadto, porównana zostanie czułość i swoistość farmakokinetyki NRL972 jako narzędzia diagnostycznego z wynikami standardowych testów laboratoryjnych, elastografii, testów markerów metabolicznych i markerów włóknienia surowicy często stosowanych w ocenie pacjentów z klinicznie przewidywaną NAFLD.
Pacjenci zostaną włączeni, jeśli mają kliniczne objawy stłuszczenia wątroby i zostali skierowani do kliniki w celu wykonania badań diagnostycznych, w tym biopsji wątroby, badań krwi i skanów wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do rekrutacji kwalifikować się będą osoby spełniające następujące warunki:
- Mężczyźni lub kobiety (kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i stosują odpowiednią antykoncepcję medyczną)
- Dowolna pochodzenie etniczne
- Wiek: od 18 do 80 lat
- Kliniczne objawy niealkoholowej choroby wątroby wymagające wykonania biopsji wątroby w celu rozpoznania NAFLD i/lub oceny ciężkości choroby
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z rejestracji:
Ogólne - wszystkie przedmioty
- Obecność ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby potwierdzonego serologicznie
- Objawy kliniczne znacznej cholestazy
- Zaburzenia czynności wątroby spowodowane procesami zajmującymi przestrzeń (np. rak)
- Biorca wątroby lub pacjent zakwalifikowany do przeszczepu wątroby
- Klinicznie widoczna szybko pogarszająca się czynność wątroby
- Znaczna skaza krwotoczna
- Krwawienie z przełyku w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonania planowej biopsji wątroby (np. alergia na lidokainę, koagulopatia z trombocytami <100 x109/l i/lub INR >1,3
- Historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej na fluoresceinę
- Obecność jakiejkolwiek ostrej infekcji
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub wymagają równoczesnego leczenia jakimkolwiek innym eksperymentalnym lekiem lub leczeniem
- Niekontrolowane niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone) ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi >160 lub <90 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi >95 lub <50 mmHg
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na schyłkową chorobę nerek, płuc lub serca
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Jednoczesne spożywanie więcej niż 14 drinków (140g etanolu) dla mężczyzn i 7 drinków (70g etanolu) dla kobiet tygodniowo (każdy drink liczy się jako 10g etanolu)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki
- Używanie zabronionych leków (sekcja 4.8)
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni lub utrata krwi przekraczająca 300 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podejrzenie lub dowód, że osoba nie jest godna zaufania i wiarygodna
- Podejrzenie lub dowód na to, że osoba nie jest w stanie dobrowolnie wyrazić zgody lub zrozumieć informacji w tym zakresie
- Istotne działania niepożądane przed biopsją wątroby (np. niepokój wymagający premedykacji) lub po biopsji (np. ból wymagający i.v. leki przeciwbólowe, krwawienia wymagające interwencji medycznej)
Ogólne - wszystkie kobiety
- Pozytywny test ciążowy
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NRL972
|
Pojedyncza dawka 2 mg NRL972 podana dożylnie.
Całkowita objętość 5 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową zmienną skuteczności jest współczynnik retencji frakcyjnej NRL972 dla 10 i 30 minut po podaniu dawki (C30/C10) dla różnych populacji z NAFLD.
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
|
30 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przybliżony całkowity klirens i t½ w ciągu 60 minut od podania NRL972. Cmax, AUC(0-∞) i średni czas przebywania uzyskano z analizy niekompartmentowej.
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
|
60 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manal F Abdelmalek, M.D., MPH, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRL972-01/2007 (FLD)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .