NRL972:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Norgine
Tuleva yhden keskuksen avoin tutkimus kolyyli-lysl-fluoreseiinin (NRL972) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kliinistä näyttöä alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD): Taudin asteittaisen rasvamaksatautiin tukeminen Steatohepatiitti (NASH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NRL972:n farmakokinetiikan ennakoivaa arvoa steatohepatiitin diagnosoinnissa käyttämällä rasvamaksasairauksia vertailuryhmänä.
Lisäksi NRL972:n farmakokinetiikan herkkyyttä ja spesifisyyttä diagnostisena työkaluna verrataan tuloksiin kliinisesti ennustettujen NAFLD-potilaiden arvioinnissa usein käytettyjen standardilaboratoriotestien, elastografian, metabolisten markkerien ja seerumin fibroosin merkkiaineiden testeistä.
Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on kliinisiä todisteita rasvamaksasairaudesta ja heidät on lähetetty klinikalle diagnostiseen tutkimukseen, mukaan lukien maksabiopsia, verikokeet ja maksakuvaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät seuraavat ehdot, voivat ilmoittautua:
- Miehet tai naiset (naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai voivat tulla raskaaksi, kun he käyttävät lääketieteellisesti sopivaa ehkäisyä)
- Mikä tahansa etnisyys
- Ikä: 18-80 vuotta
- Kliininen näyttö alkoholittomasta maksasairaudesta, joka edellyttää maksabiopsian suorittamista NAFLD:n diagnosoimiseksi ja/tai taudin vaikeusasteen määrittämiseksi
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta:
Yleistä - kaikki aiheet
- Serologisesti vahvistettu akuutti tai krooninen virushepatiitti
- Kliiniset merkit merkittävästä kolestaasista
- Maksan vajaatoiminta, joka johtuu tilaa vievistä prosesseista (esim. karsinooma)
- Maksansiirron saaja tai potilas, jolle on suunniteltu maksansiirto
- Kliinisesti ilmeinen nopeasti heikkenevä maksan toiminta
- Merkittävä verenvuotodiateesi
- Ruokatorven verenvuoto 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Suunnitellun maksabiopsian suorittamisen vasta-aiheet (esim. allergia lidokaiinille, koagulopatia, jossa trombosyyttejä <100 x 109/l ja/tai INR >1,3
- Aiempi allerginen reaktio fluoreseiinille
- Minkä tahansa akuutin infektion esiintyminen
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka vaativat samanaikaista hoitoa minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon kanssa
- Hallitsematon hypo- tai hypertensio (hoidettu tai hoitamaton), systolinen lepopaine > 160 tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 tai < 50 mmHg
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat loppuvaiheen munuais-, keuhko- tai sydänsairauteen
- Tunnettu HIV-infektio
- Yli 14 juoman (140 g etanolia) alkoholin käyttö miehillä ja 7 juomaa (70 g etanolia) naisilla viikossa (jokainen juoma lasketaan 10 g:ksi etanolia)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 kuukauden aikana ennen annostelua
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (kohta 4.8)
- Verenluovutus viimeisten 60 päivän aikana tai yli 300 ml:n verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epäily tai todisteet siitä, että kohde ei ole luotettava ja luotettava
- Epäily tai todisteet siitä, että tutkittava ei pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta tai ymmärtämään tietoja tässä suhteessa
- Merkittävät sivuvaikutukset ennen maksabiopsiaa (esim. esilääkitystä vaativa ahdistuneisuus) tai biopsian jälkeen (esim. i.v. vaativa kipu. kipulääkkeet, verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä)
Yleistä - kaikki naiset
- Positiivinen raskaustesti
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NRL972
|
2 mg:n kerta-annos NRL972:ta annettuna laskimoon.
Kokonaistilavuus 5 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on NRL972:n fraktionaalinen retentiosuhde 10 ja 30 minuutin ajan annoksen jälkeen (C30/C10) eri NAFLD-populaatioille.
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitu kokonaispuhdistuma ja t½ 60 minuutin sisällä NRL972:n annostelusta. Cmax, AUC(0-∞) ja keskimääräinen viipymäaika, jotka on johdettu ei-osastoanalyysistä.
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
60 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manal F Abdelmalek, M.D., MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRL972-01/2007 (FLD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .