Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NRL972 farmakokinetikája nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél

2015. június 9. frissítette: Norgine

Prospektív egyközpontú, nyílt vizsgálat a kolil-lizl-fluoreszcein (NRL972) farmakokinetikájának felmérésére olyan betegeknél, akiknél klinikai bizonyítékok mutatkoztak a nem alkoholos zsírmájbetegségre (NAFLD): A betegség zsírmáj betegséggé stádiumának támogatása Steatohepatitis (NASH)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az NRL972 farmakokinetikájának prediktív értékét a steatohepatitis diagnosztizálásában, összehasonlító csoportként a zsírmájbetegséget használva. Ezenkívül az NRL972 farmakokinetikájának, mint diagnosztikai eszköznek az érzékenységét és specificitását összehasonlítják a klinikailag előre jelzett NAFLD-betegek értékelésénél gyakran használt standard laboratóriumi vizsgálatok, elasztográfia, metabolikus markerek és szérumfibrózis markerek tesztjeinek eredményeivel. Azok a betegek is bevonásra kerülnek, akiknél a zsírmáj betegség klinikai bizonyítéka van, és a klinikára utalták őket diagnosztikai vizsgálatra, beleértve a májbiopsziát, a vérvizsgálatokat és a májvizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi feltételeknek megfelelő tantárgyak jelentkezhetnek:

  • Férfiak vagy nők (nem fogamzóképes vagy fogamzóképes nők, akik orvosilag megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak)
  • Bármilyen etnikum
  • Életkor: 18-80 éves korig
  • Nem alkoholos májbetegség klinikai bizonyítéka, amely májbiopsziát tesz szükségessé a NAFLD diagnosztizálásához és/vagy a betegség súlyosságának megállapításához
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő alanyok kizárásra kerülnek a beiratkozásból:

Általános - minden tantárgy

  • Szerológiailag igazolt akut vagy krónikus vírusos hepatitis jelenléte
  • A jelentős cholestasis klinikai tünetei
  • Helyfoglaló folyamatok miatti májkárosodás (pl. karcinóma)
  • Májátültetett vagy májátültetésre tervezett beteg
  • Klinikailag nyilvánvaló, gyorsan romló májfunkció
  • Jelentős vérzéses diathesis
  • Nyelőcsővérzés a vizsgálatba való belépés előtti 8 héten belül
  • Bármilyen ellenjavallat megléte a tervezett májbiopszia elvégzéséhez (pl. allergia lidokainra, koagulopátia <100 x 109/l thrombocytával és/vagy INR >1,3
  • Bármilyen allergiás reakció a fluoreszceinre az anamnézisben
  • Bármilyen akut fertőzés jelenléte
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy egyidejű kezelést igényel bármely más kísérleti gyógyszerrel vagy kezeléssel
  • Nem kontrollált hypo- vagy hypertonia (kezelt vagy kezeletlen), nyugalmi szisztolés vérnyomás >160 vagy < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás >95 vagy < 50 Hgmm
  • Klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek, amelyek végstádiumú vese-, tüdő- vagy szívbetegségre utalnak
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Több mint 14 ital (140 g etanol) egyidejű alkoholfogyasztása férfiaknál és 7 ital (70 g etanol) nőknél hetente (minden ital 10 g etanolnak számít)
  • Az anamnézisben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 2 hónapon belül
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása (4.8. pont)
  • véradás az elmúlt 60 nap során, vagy az elmúlt 3 hónapban 300 ml-t meghaladó vérveszteség
  • Gyanú vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alany nem megbízható és nem megbízható
  • Gyanú vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alany nem tud szabad hozzájárulást adni, vagy nem tudja megérteni az ezzel kapcsolatos információkat
  • Jelentős mellékhatások a májbiopszia előtt (pl. premedikációt igénylő szorongás) vagy a biopszia után (pl. i.v. igénylő fájdalom. fájdalomcsillapítás, orvosi beavatkozást igénylő vérzés)

Általános – minden nőstény

  • Pozitív terhességi teszt
  • Menopauza előtti nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NRL972
Drog: NRL972
Egyszeri 2 mg-os NRL972 dózis intravénásan beadva. Teljes térfogat 5 ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági változó az NRL972 frakcionált retenciós aránya 10 és 30 perccel az adagolás után (C30/C10) különböző NAFLD-ben szenvedő populációkban.
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
30 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hozzávetőleges teljes clearance és t½ az NRL972 adagolását követő 60 percen belül. Cmax, AUC(0-∞) és átlagos tartózkodási idő nem kompartmentális elemzésből származtatva.
Időkeret: 60 perccel az adagolás után
60 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norgine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manal F Abdelmalek, M.D., MPH, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRL972-01/2007 (FLD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a NRL972

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel