Farmacocinetica di NRL972 in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Criterio di inclusione:

Saranno ammessi all'iscrizione i soggetti che soddisfano le seguenti condizioni:

• Maschi o femmine (femmine non potenzialmente fertili o potenzialmente fertili durante l'assunzione di metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico)
• Qualsiasi etnia
• Età: dai 18 agli 80 anni
• Evidenza clinica di malattia epatica non alcolica che richiede l'esecuzione di una biopsia epatica per la diagnosi di NAFLD e/o la stadiazione della gravità della malattia
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'iscrizione:

Generale - tutte le materie

• Presenza di epatite virale acuta o cronica confermata dalla sierologia
• Segni clinici di colestasi significativa
• Compromissione epatica dovuta a processi che occupano spazio (ad es. carcinoma)
• Destinatario di trapianto di fegato o paziente in attesa di trapianto di fegato
• Funzionalità epatica in rapido deterioramento clinicamente evidente
• Diatesi emorragica significativa
• Sanguinamento esofageo nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio
• Presenza di eventuali controindicazioni all'effettuazione della prevista biopsia epatica (es. allergia alla lidocaina, coagulopatia con <100 x109/L trombociti e/o INR >1,3
• Storia di qualsiasi reazione allergica alla fluoresceina
• Presenza di qualsiasi infezione acuta
• Precedente partecipazione a questo processo
• Aver ricevuto qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o aver richiesto un trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco o trattamento sperimentale
• Ipo- o ipertensione incontrollata (trattata o non trattata) con pressione arteriosa sistolica a riposo >160 o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >95 o <50 mmHg
• Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che indicano malattia renale, polmonare o cardiaca allo stadio terminale
• Infezione da HIV nota
• Consumo concomitante di alcol superiore a 14 bevande (140 g di etanolo) per gli uomini e 7 bevande (70 g di etanolo) per le donne a settimana (ogni bevanda viene conteggiata come 10 g di etanolo)
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 mesi prima della somministrazione
• Uso di farmaci proibiti (sezione 4.8)
• Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni o una storia di perdita di sangue superiore a 300 ml negli ultimi 3 mesi
• Sospetto o prova che il soggetto non sia degno di fiducia e attendibile
• Sospetto o evidenza che il soggetto non sia in grado di esprimere un libero consenso o di comprendere le informazioni al riguardo
• Effetti indesiderati significativi prima della biopsia epatica (ad es. ansia che richiede premedicazione) o dopo la biopsia (ad es. dolore che richiede i.v. antidolorifici, sanguinamento che richiedono intervento medico)

Generale - tutte le femmine

• Test di gravidanza positivo
• Donne in pre-menopausa che non usano metodi contraccettivi appropriati