Farmakokinetiken för NRL972 hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

Inklusionskriterier:

Ämnen som uppfyller följande villkor kommer att vara berättigade till registrering:

• Hanar eller kvinnor (kvinnor av icke-fertil ålder eller i fertil ålder medan de tar medicinskt lämpliga preventivmedel)
• Vilken etnicitet som helst
• Ålder: 18 till 80 år
• Kliniska bevis på icke-alkoholisk leversjukdom som kräver utförandet av en leverbiopsi för diagnos av NAFLD och/eller stadieindelning av sjukdomens svårighetsgrad
• Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering:

Allmänt - alla ämnen

• Förekomst av akut eller kronisk viral hepatit bekräftad av serologi
• Kliniska tecken på signifikant kolestas
• Nedsatt leverfunktion på grund av utrymmesupptagande processer (t.ex. carcinom)
• Levertransplantationsmottagare eller patient planerad för levertransplantation
• Kliniskt tydligt snabbt försämrad leverfunktion
• Betydande blödningsdiates
• Esofagusblödning inom 8 veckor före studiestart
• Förekomst av några kontraindikationer för genomförandet av den planerade leverbiopsien (t. allergi mot lidokain, koagulopati med <100 x109/L trombocyter och/eller INR >1,3
• Historik om någon allergisk reaktion mot fluorescein
• Förekomst av någon akut infektion
• Tidigare deltagande i denna rättegång
• Efter att ha fått något prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före studiestart eller som kräver en samtidig behandling med något annat experimentellt läkemedel eller behandling
• Okontrollerad hypo- eller hypertoni (behandlad eller obehandlad) med systoliskt blodtryck i vila >160 eller < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck >95 eller < 50 mmHg
• Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som indikerar njur-, lung- eller hjärtsjukdom i slutstadiet
• Känd HIV-infektion
• Samtidig alkoholanvändning av mer än 14 drinkar (140 g etanol) för män och 7 drinkar (70 g etanol) för kvinnor per vecka (varje drink räknas som 10 g etanol)
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 2 månader före dosering
• Användning av förbjudna läkemedel (avsnitt 4.8)
• Donation av blod under de senaste 60 dagarna eller en historia av blodförlust överstigande 300 ml under de senaste 3 månaderna
• Misstanke eller bevis för att ämnet inte är pålitligt och pålitligt
• Misstanke eller bevis för att försökspersonen inte kan ge ett fritt samtycke eller förstå informationen i detta avseende
• Betydande biverkningar före leverbiopsi (t.ex. ångest som kräver premedicinering) eller efter biopsi (t.ex. smärta som kräver i.v. smärtstillande medicin, blödning som kräver medicinsk intervention)

Allmänt - alla honor

• Positivt graviditetstest
• Pre-menopausala kvinnor som inte använder lämplig preventivmedel