Farmacocinética de NRL972 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)

Criterios de inclusión:

Serán elegibles para la inscripción los sujetos que cumplan las siguientes condiciones:

• Hombres o mujeres (mujeres sin potencial fértil o con potencial fértil mientras toman anticonceptivos médicamente apropiados)
• Cualquier etnia
• Edad: 18 a 80 años de edad
• Evidencia clínica de enfermedad hepática no alcohólica que requiere la realización de una biopsia de hígado para el diagnóstico de NAFLD y/o estadificación de la gravedad de la enfermedad
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos de la inscripción los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

General - todas las materias

• Presencia de hepatitis viral aguda o crónica confirmada por serología
• Signos clínicos de colestasis significativa
• Insuficiencia hepática debida a procesos que ocupan espacio (p. carcinoma)
• Receptor de trasplante hepático o paciente programado para trasplante hepático
• Deterioro rápido de la función hepática clínicamente evidente
• Diátesis hemorrágica importante
• Sangrado esofágico en las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Presencia de cualquier contraindicación para la realización de la biopsia hepática planificada (p. alergia a la lidocaína, coagulopatía con trombocitos <100 x109/L y/o INR >1,3
• Antecedentes de alguna reacción alérgica a la fluoresceína.
• Presencia de alguna infección aguda.
• Participación previa en este ensayo
• Haber recibido cualquier fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o requerir un tratamiento concurrente con cualquier otro fármaco o tratamiento experimental
• Hipotensión o hipertensión no controlada (tratada o no) con presión arterial sistólica en reposo >160 o < 90 mmHg, presión arterial diastólica >95 o < 50 mmHg
• Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que indican enfermedad renal, pulmonar o cardíaca en etapa terminal
• Infección por VIH conocida
• Consumo simultáneo de alcohol de más de 14 tragos (140 g de etanol) para hombres y 7 tragos (70 g de etanol) para mujeres por semana (cada trago se cuenta como 10 g de etanol)
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 meses anteriores a la dosificación
• Uso de medicamentos prohibidos (sección 4.8)
• Donación de sangre durante los últimos 60 días o antecedentes de pérdida de sangre superior a 300 ml en los últimos 3 meses
• Sospecha o evidencia de que el sujeto no es digno de confianza y confiable
• Sospecha o evidencia de que el sujeto no es capaz de dar un consentimiento libre o de comprender la información al respecto
• Efectos secundarios significativos antes de la biopsia hepática (p. ansiedad que requiere medicación previa) o después de la biopsia (p. dolor que requiere i.v. medicamento para el dolor, sangrado que requiere intervención médica)

General - todas las mujeres

• prueba de embarazo positiva
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados