장기 안전성을 평가하기 위해 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에게 단일 요법(Sitaxsentan) 및 병용 요법(Sitaxsentan+Sildenafil)을 제공하는 연구
2018년 9월 26일 업데이트: Pfizer
폐동맥 고혈압 환자에서 단일 요법 시탁센탄 나트륨 및 시탁센탄 나트륨 및 구연산 실데나필 병용 요법의 장기 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
시탁센탄은 ETA(엔도텔린 A형(수용체))에 대해 가장 선택성이 높은 약제이고 실데나필 약동학에 큰 영향을 미치지 않기 때문에 폐동맥고혈압(PAH) 치료에 가장 유망한 조합은 이 두 가지 경구 약물을 조합하여 투여하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 최소 4주 동안 B1321001에 등록했습니다.
- 이전에 B1321003에 등록되어 연구에서 중단되었습니다.
- B1321003 연구를 계획대로 완료했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물(B1321001 또는 B1321003의 시탁센탄 또는 실데나필 제외) 또는 기준선/1일 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 규제 승인을 받지 못한 장치로 치료받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시탁센탄
단일 요법 팔
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Sitaxsentan = 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제
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실험적: 시탁센탄과 실데나필
병용 치료
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Sitaxsentan = 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제 + Sildenafil = 1일 3회 경구 투여되는 20mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 기준선 및 18주차까지 12주마다
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전체생존기간은 첫 투여부터 사망까지의 기간이다.
후속 조치를 잃은 참가자의 경우 마지막 후속 날짜에 생존이 중단되었습니다.
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기준선 및 18주차까지 12주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 및 24주에 6분 도보 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차부터 조기 종료(ET)까지(18주차까지)
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보행 거리는 6분간의 테스트 동안 걸은 총 거리입니다.
변화량은 주에 걸은 거리 x 기준선에서 걸은 거리를 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차부터 조기 종료(ET)까지(18주차까지)
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각 세계보건기구(WHO) 폐동맥고혈압(PAH) 기능 등급별 참가자 수
기간: 기준선, 12주차 및 ET(18주차까지)
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PAH의 WHO 기능 등급은 등급 1(신체 활동 제한 없음)에서 등급 IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음)까지입니다.
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기준선, 12주차 및 ET(18주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1321002
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