Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der giver monoterapi (Sitaxsentan) og kombinationsterapi (Sitaxsentan+Sildenafil) til forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at vurdere langsigtet sikkerhed

26. september 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, multicenter, åbent label-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved monoterapi Sitaxsentan-natrium og kombinationsterapi med sitaxsentan-natrium og sildenafilcitrat hos personer med pulmonal arteriel hypertension

Da sitaxsentan er det middel, der er mest selektivt for ETA (Endothelin Type A (receptor)), og ikke signifikant påvirker sildenafils farmakokinetik, er kombinationen af ​​mest lovende for pulmonal arteriel hypertension (PAH) behandling, disse to orale lægemidler administreret i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmeldt B1321001 i mindst 4 uger.
  • Tidligere indskrevet i B1321003, afbrudt fra undersøgelsen.
  • Fuldførte B1321003-undersøgelsen som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med et forsøgslægemiddel (andre end sitaxsentan eller sildenafil i enten B1321001 eller B1321003) eller enhed, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse inden for de 30 dage forud for baseline/dag 1 eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitaxsentan
Monoterapi arm
Medicin: Sitaxsentan
Sitaxsentan = 100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Sitaxsentan og Sildenafil
Kombinationsbehandling
Medicin: Sitaxsentan og Sildenafil
Sitaxsentan = 100 mg tablet indgivet oralt, én gang dagligt plus Sildenafil = 20 mg tablet indgivet oralt, tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline og hver 12. uge op til uge 18
Samlet overlevelse er varigheden fra første dosis til døden. For deltagere, der er tabt til opfølgning, blev overlevelse censureret på den sidste dato for opfølgning.
Baseline og hver 12. uge op til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6 minutters gangafstand i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 op til tidlig opsigelse (ET) (op til uge 18)
Gangdistancen var den samlede gåafstand under 6-minutters testen. Ændring er distance gået i uge x minus gået distance ved baseline.
Baseline, uge ​​12 op til tidlig opsigelse (ET) (op til uge 18)
Antal deltagere i hver af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klasse af pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og ET (op til uge 18)
WHO's funktionelle klasser af PAH spænder fra klasse 1 (ingen begrænsning i fysisk aktivitet) til klasse IV (kan ikke udføre en fysisk aktivitet uden symptomer).
Baseline, uge ​​12 og ET (op til uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1321002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sitaxsentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner