Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka tarjoaa monoterapiaa (sitaksentaani) ja yhdistelmähoitoa (sitaksentaani + sildenafiili) potilaille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan monoterapian sitaksesentaaninatriumin ja sitaksentaaninatriumin ja sildenafiilisitraatin yhdistelmähoidon pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

Koska sitaksentaani on selektiivisin aine ETA:lle (Endoteliinin tyyppi A (reseptori)), eikä se vaikuta merkittävästi sildenafiilin farmakokinetiikkaan, keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoidon lupaavimpi yhdistelmä on nämä kaksi suun kautta otettavaa lääkettä, jotka annetaan yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin ilmoittautunut B1321001:een vähintään 4 viikkoa.
  • Aiemmin ilmoittautunut B1321003:een, keskeytetty tutkimuksesta.
  • Suoritettu B1321003-tutkimuksen suunnitellusti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidettu tutkimuslääkkeellä (muulla kuin sitaksentaanilla tai sildenafiililla joko B1321001:ssä tai B1321003:ssa) tai laitteella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta/päivää 1 tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitaxsentan
Monoterapia käsi
Lääke: Sitaxsentan
Sitaksentaani = 100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Sitaksentaani ja sildenafiili
Yhdistelmähoito
Lääke: Sitaksentaani ja sildenafiili
Sitaksentaani = 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa plus sildenafiili = 20 mg tabletti suun kautta, kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon välein viikkoon 18 asti
Kokonaiseloonjäämisaika on aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan. Niiden osallistujien, jotka ovat kadonneet seurannan vuoksi, selviytyminen sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä.
Lähtötilanne ja 12 viikon välein viikkoon 18 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkalla viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikoista 12 asti ennenaikaiseen irtisanomiseen (ET) (viikkoon 18 asti)
Kävelymatka oli 6 minuutin testin aikana kävelty kokonaismatka. Muutos on viikolla kävelty matka x miinus lähtötasolla kävelty matka.
Perustaso, viikoista 12 asti ennenaikaiseen irtisanomiseen (ET) (viikkoon 18 asti)
Osallistujien määrä jokaisessa Maailman terveysjärjestön (WHO) keuhkovaltimoverenpaineluokassa (PAH)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja ET (viikolle 18 asti)
WHO:n PAH:n toiminnalliset luokat vaihtelevat luokasta 1 (ei fyysistä aktiivisuutta) luokkaan IV (ei voi suorittaa fyysistä toimintaa ilman oireita).
Perustaso, viikko 12 ja ET (viikolle 18 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1321002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa