Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie die monotherapie (Sitaxsentan) en combinatietherapie (Sitaxsentan+Sildenafil) verstrekt aan proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de veiligheid op lange termijn te beoordelen

26 september 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid op lange termijn van monotherapie natriumsitaxsentan en combinatietherapie met natriumsitaxsentan en sildenafilcitraat te evalueren bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie

Aangezien sitaxsentan het middel is dat het meest selectief is voor ETA (endotheline type A (receptor)) en geen significante invloed heeft op de farmacokinetiek van sildenafil, is de combinatie van de meeste belofte voor behandeling met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) deze twee orale geneesmiddelen die in combinatie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Pfizer Investigational Site
  • Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder ingeschreven in B1321001 voor minimaal 4 weken.
  • Eerder ingeschreven in B1321003, gestopt met de studie.
  • Voltooide de B1321003-studie zoals gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan sitaxsentan of sildenafil in ofwel B1321001 of B1321003) of een apparaat dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen binnen de 30 dagen voorafgaand aan baseline/dag 1 of tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitaxsentan
Monotherapie arm
Geneesmiddel: Sitaxsentan
Sitaxsentan = tablet van 100 mg eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Sitaxsentan en Sildenafil
Combinatie behandeling
Geneesmiddel: Sitaxsentan en Sildenafil
Sitaxsentan = 100 mg tablet oraal toegediend, eenmaal daags plus Sildenafil = 20 mg tablet oraal toegediend, driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline en elke 12 weken tot week 18
Totale overleving is de duur van de eerste dosis tot de dood. Voor deelnemers die verloren zijn gegaan voor follow-up, werd overleving gecensureerd op de laatste datum van follow-up.
Baseline en elke 12 weken tot week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in 6 minuten loopafstand in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 tot vroegtijdige beëindiging (ET) (tot week 18)
De loopafstand was de totale afgelegde afstand tijdens de test van 6 minuten. Verandering is gelopen afstand in week x minus gelopen afstand bij baseline.
Basislijn, weken 12 tot vroegtijdige beëindiging (ET) (tot week 18)
Aantal deelnemers in elke functionele klasse van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en ET (tot week 18)
De WGO-functionele klassen van PAK variëren van klasse 1 (geen beperking in fysieke activiteit) tot klasse IV (kan geen fysieke activiteit uitvoeren zonder enige symptomen).
Basislijn, week 12 en ET (tot week 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1321002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Sitaxsentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren