Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som tillhandahåller monoterapi (Sitaxsentan) och kombinationsterapi (Sitaxsentan+Sildenafil) till personer med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att bedöma långsiktig säkerhet

26 september 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för monoterapi Sitaxsentan Sodium och kombinationsterapi med Sitaxsentan Sodium och Sildenafil Citrate hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

Eftersom sitaxsentan är det medel som är mest selektivt för ETA (Endotelin Typ A (receptor)), och inte nämnvärt påverkar sildenafils farmakokinetik, är kombinationen av det mest lovande för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) dessa två orala läkemedel som ges i kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare inskriven i B1321001 i minst 4 veckor.
  • Tidigare inskriven i B1321003, avbröts från studien.
  • Slutförde B1321003-studien som planerat.

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med ett prövningsläkemedel (annat än sitaxsentan eller sildenafil i antingen B1321001 eller B1321003) eller enhet som inte har erhållit myndighetsgodkännande inom 30 dagar före Baseline/Dag 1 eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitaxsentan
Monoterapi arm
Läkemedel: Sitaxsentan
Sitaxsentan = 100 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen
Experimentell: Sitaxsentan och Sildenafil
Kombinationsbehandling
Läkemedel: Sitaxsentan och Sildenafil
Sitaxsentan = 100 mg tablett administrerad oralt, en gång dagligen plus Sildenafil = 20 mg tablett administrerat oralt, tre gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje och var 12:e vecka fram till vecka 18
Total överlevnad är varaktigheten från den första dosen till döden. För deltagare som är förlorade till uppföljning, censurerades överlevnaden vid det sista datumet för uppföljningen.
Baslinje och var 12:e vecka fram till vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen på 6 minuters gångavstånd vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, veckor 12 upp till tidig uppsägning (ET) (upp till vecka 18)
Gåsträckan var den totala sträckan som gick under 6-minuterstestet. Förändring är sträcka som gått i veckan x minus gått sträcka vid baslinjen.
Baslinje, veckor 12 upp till tidig uppsägning (ET) (upp till vecka 18)
Antal deltagare i varje Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klass av pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och ET (upp till vecka 18)
WHO:s funktionella klasser av PAH sträcker sig från klass 1 (ingen begränsning i fysisk aktivitet) till klass IV (kan inte utföra en fysisk aktivitet utan några symtom).
Baslinje, vecka 12 och ET (upp till vecka 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2008

Första postat (Uppskatta)

24 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1321002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Sitaxsentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera