Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo que fornece monoterapia (sitaxsentan) e terapia combinada (sitaxsentan+sildenafil) a indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) para avaliar a segurança a longo prazo

26 de setembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança a longo prazo da monoterapia com sitaxsentana sódica e terapia combinada com sitaxsentana sódica e citrato de sildenafila em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar

Como o sitaxsentan é o agente mais altamente seletivo para ETA (Endotelina tipo A (receptor)) e não afeta significativamente a farmacocinética do sildenafil, a combinação mais promissora para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) é a administração desses dois medicamentos orais em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
  • Romênia
      • Cluj Napoca, Romênia, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito anteriormente no B1321001 por pelo menos 4 semanas.
  • Anteriormente inscrito no B1321003, descontinuado do estudo.
  • Concluiu o estudo B1321003 conforme planejado.

Critério de exclusão:

  • Tratado com um medicamento experimental (que não seja sitaxsentan ou sildenafil em B1321001 ou B1321003) ou dispositivo que não tenha recebido aprovação regulatória nos 30 dias anteriores à linha de base/dia 1 ou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitaxsentana
Braço de monoterapia
Medicamento: Sitaxsentana
Sitaxsentana = comprimido de 100 mg administrado por via oral, uma vez ao dia
Experimental: Sitaxsentan e Sildenafil
Tratamento combinado
Medicamento: Sitaxsentan e Sildenafil
Sitaxsentan = comprimido de 100 mg administrado por via oral, uma vez ao dia mais Sildenafil = comprimido de 20 mg administrado por via oral, três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base e a cada 12 semanas até a semana 18
A sobrevivência global é a duração desde a primeira dose até à morte. Para os participantes que perderam o acompanhamento, a sobrevida foi censurada na última data de acompanhamento.
Linha de base e a cada 12 semanas até a semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 até a rescisão antecipada (ET) (até a semana 18)
A distância percorrida foi a distância total percorrida durante o teste de 6 minutos. A alteração é a distância percorrida na semana x menos a distância percorrida na linha de base.
Linha de base, semanas 12 até a rescisão antecipada (ET) (até a semana 18)
Número de participantes em cada classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e ET (até a Semana 18)
As classes funcionais da HAP da OMS vão desde a Classe 1 (sem limitação na atividade física) até a Classe IV (não consegue realizar uma atividade física sem nenhum sintoma).
Linha de base, Semana 12 e ET (até a Semana 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1321002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever