長期的な安全性を評価するために、肺動脈高血圧症（PAH）の被験者に単剤療法（シタクセンタン）および併用療法（シタクセンタン+シルデナフィル）を提供する研究
2018年9月26日 更新者：Pfizer
肺動脈性肺高血圧症の被験者における単剤療法シタクセンタンナトリウムおよびシタクセンタンナトリウムとクエン酸シルデナフィルとの併用療法の長期安全性を評価する第3相多施設非盲検試験
シタクスセンタンは ETA (エンドセリン A 型 (受容体)) に対して最も選択性の高い薬剤であり、シルデナフィルの薬物動態に大きな影響を与えないため、肺動脈高血圧症 (PAH) 治療に最も有望な組み合わせは、これら 2 つの経口薬を組み合わせて投与することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に B1321001 に少なくとも 4 週間登録したことがある。
- -以前にB1321003に登録され、研究から中止されました。
- B1321003 スタディを計画どおりに完了しました。
除外基準:
- -治験薬（B1321001またはB1321003のシタクスセンタンまたはシルデナフィル以外）またはベースライン/ 1日目の前の30日以内または研究中に規制当局の承認を受けていないデバイスで治療された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタクセンタン
単剤療法アーム
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Sitaxsentan = 100 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
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実験的：シタクセンタンとシルデナフィル
併用療法
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シタクスセンタン = 100 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与 + シルデナフィル = 20 mg 錠剤を 1 日 3 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：ベースラインおよび 18 週目まで 12 週間ごと
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全生存期間は、最初の投与から死亡までの期間です。
フォローアップに失敗した参加者の生存は、フォローアップの最終日に検閲されました。
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ベースラインおよび 18 週目まで 12 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目および 24 週目における 6 分間の歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目から早期終了（ET）まで（18週目まで）
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歩行距離は、6 分間のテスト中に歩いた合計距離です。
変化は、週に歩いた距離 x ベースラインで歩いた距離を引いたものです。
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ベースライン、12週目から早期終了（ET）まで（18週目まで）
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肺動脈性肺高血圧症（PAH）の各世界保健機関（WHO）の機能クラスの参加者数
時間枠：ベースライン、12週目およびET（18週目まで）
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PAH の WHO 機能クラスは、クラス 1 (身体活動に制限がない) からクラス IV (症状がなければ身体活動を行うことができない) までの範囲です。
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ベースライン、12週目およびET（18週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1321002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。