Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poskytující monoterapii (sitaxsentan) a kombinovanou terapii (sitaxsentan+sildenafil) subjektům s plicní arteriální hypertenzí (PAH) za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti

26. září 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti monoterapie Sitaxsentan sodný a kombinovaná terapie se sitaxsentanem sodným a sildenafil citrátem u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Vzhledem k tomu, že sitaxsentan je látkou s nejvyšší selektivitou pro ETA (endotelin typu A (receptor)) a významně neovlivňuje farmakokinetiku sildenafilu, nejslibnější kombinace pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) jsou tyto dvě perorální léky podávané v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se zapsali do B1321001 po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Dříve zapsaný v B1321003, přerušen ze studie.
  • Dokončili studii B1321003 podle plánu.

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno zkoumaným lékem (jiným než sitaxsentan nebo sildenafil buď v B1321001 nebo B1321003) nebo zařízením, které nezískalo regulační schválení během 30 dnů před výchozím stavem/dnem 1 nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitaxsentan
Monoterapeutické rameno
Lék: Sitaxsentan
Sitaxsentan = 100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Experimentální: Sitaxsentan a sildenafil
Kombinovaná léčba
Lék: Sitaxsentan a Sildenafil
Sitaxsentan = 100 mg tableta podávaná perorálně, jednou denně plus Sildenafil = 20 mg tableta podávaná perorálně, třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 týdnů až do 18. týdne
Celkové přežití je doba od první dávky do smrti. U účastníků, kteří nebyli sledováni, bylo přežití cenzurováno k poslednímu datu sledování.
Výchozí stav a každých 12 týdnů až do 18. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie za 6 minut chůze v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden až do předčasného ukončení (ET) (do 18. týdne)
Délka chůze byla celková vzdálenost, kterou ušel během 6minutového testu. Změna je ušlá vzdálenost za týden x minus ušlá vzdálenost na výchozí úrovni.
Výchozí stav, 12. týden až do předčasného ukončení (ET) (do 18. týdne)
Počet účastníků v každé funkční třídě plicní arteriální hypertenze (PAH) Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a ET (až do týdne 18)
Funkční třídy PAH podle WHO se pohybují od třídy 1 (bez omezení fyzické aktivity) do třídy IV (nemůže vykonávat fyzickou aktivitu bez jakýchkoli příznaků).
Výchozí stav, týden 12 a ET (až do týdne 18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1321002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit