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Studio che fornisce monoterapia (Sitaxsentan) e terapia combinata (Sitaxsentan+Sildenafil) a soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per valutare la sicurezza a lungo termine

26 settembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine della monoterapia con sitaxsentan sodico e della terapia di combinazione con sitaxsentan sodico e citrato di sildenafil in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare

Poiché il sitaxsentan è l'agente più altamente selettivo per l'ETA (endotelina di tipo A (recettore)) e non ha un impatto significativo sulla farmacocinetica del sildenafil, la combinazione più promettente per la terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è costituita da questi due farmaci orali somministrati in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente iscritto a B1321001 per almeno 4 settimane.
  • Precedentemente arruolato in B1321003, interrotto dallo studio.
  • Completato lo studio B1321003 come previsto.

Criteri di esclusione:

  • Trattati con un farmaco sperimentale (diverso da sitaxsentan o sildenafil in B1321001 o B1321003) o dispositivo che non ha ricevuto l'approvazione normativa entro i 30 giorni precedenti al basale/giorno 1 o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitaxsentan
Braccio monoterapia
Droga: Sitaxsentan
Sitaxsentan = compressa da 100 mg somministrata per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: Sitaxsentan e Sildenafil
Trattamento combinato
Droga: Sitaxsentan e Sildenafil
Sitaxsentan = 100 mg compressa somministrata per via orale, una volta al giorno più Sildenafil = 20 mg compressa somministrata per via orale, tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale e ogni 12 settimane fino alla settimana 18
La sopravvivenza globale è la durata dalla prima dose alla morte. Per i partecipanti persi al follow-up, la sopravvivenza è stata censurata all'ultima data del follow-up.
Basale e ogni 12 settimane fino alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline, settimane 12 fino alla risoluzione anticipata (ET) (fino alla settimana 18)
La distanza percorsa era la distanza totale percorsa durante il test di 6 minuti. La variazione è la distanza percorsa alla settimana x meno la distanza percorsa al basale.
Baseline, settimane 12 fino alla risoluzione anticipata (ET) (fino alla settimana 18)
Numero di partecipanti in ciascuna classe funzionale di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e ET (fino alla settimana 18)
Le classi funzionali OMS della PAH vanno dalla Classe 1 (nessuna limitazione nell'attività fisica) alla Classe IV (impossibilità di svolgere un'attività fisica senza alcun sintomo).
Basale, settimana 12 e ET (fino alla settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1321002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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