Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bereitstellung einer Monotherapie (Sitaxsentan) und einer Kombinationstherapie (Sitaxsentan+Sildenafil) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Bewertung der Langzeitsicherheit

26. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit einer Monotherapie mit Sitaxsentan-Natrium und einer Kombinationstherapie mit Sitaxsentan-Natrium und Sildenafilcitrat bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Da Sitaxsentan der Wirkstoff mit der höchsten Selektivität für ETA (Endothelin Typ A (Rezeptor)) ist und die Pharmakokinetik von Sildenafil nicht signifikant beeinflusst, ist die vielversprechendste Kombination für die Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) diese beiden oralen Arzneimittel, die in Kombination verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor für mindestens 4 Wochen in B1321001 eingeschrieben.
  • Zuvor in B1321003 eingeschrieben, von der Studie abgebrochen.
  • Abschluss der B1321003-Studie wie geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Behandelt mit einem Prüfpräparat (außer Sitaxsentan oder Sildenafil entweder in B1321001 oder B1321003) oder einem Gerät, das innerhalb der 30 Tage vor Baseline/Tag 1 oder während der Studie keine behördliche Zulassung erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitaxsentan
Monotherapie-Arm
Arzneimittel: Sitaxsentan
Sitaxsentan = 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: Sitaxsentan und Sildenafil
Kombinationsbehandlung
Arzneimittel: Sitaxsentan und Sildenafil
Sitaxsentan = 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich plus Sildenafil = 20-mg-Tablette zur oralen Verabreichung dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Wochen bis Woche 18
Das Gesamtüberleben ist die Dauer von der ersten Dosis bis zum Tod. Für Teilnehmer, die für das Follow-up verloren gegangen sind, wurde das Überleben am letzten Datum des Follow-up zensiert.
Baseline und alle 12 Wochen bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 bis zur vorzeitigen Beendigung (ET) (bis Woche 18)
Die Gehstrecke war die Gesamtstrecke, die während des 6-Minuten-Tests zurückgelegt wurde. Die Veränderung ist die zurückgelegte Distanz in Woche x minus zurückgelegte Distanz zu Beginn.
Baseline, Woche 12 bis zur vorzeitigen Beendigung (ET) (bis Woche 18)
Anzahl der Teilnehmer an jeder funktionellen Klasse der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und ET (bis Woche 18)
Die Funktionsklassen der WHO für PAH reichen von Klasse 1 (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität) bis Klasse IV (können keine körperlichen Aktivitäten ohne Symptome ausführen).
Baseline, Woche 12 und ET (bis Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1321002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Sitaxsentan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren