Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapewniające monoterapię (sitaksentan) i terapię skojarzoną (sitaksentan + syldenafil) pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa

26 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa monoterapii solą sodową sitaksentanu i terapii skojarzonej z solą sodową sitaksentanu i cytrynianem sildenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Ponieważ sitaxsentan jest środkiem najbardziej selektywnym w stosunku do ETA (endotelina typu A (receptor)) i nie wpływa znacząco na farmakokinetykę syldenafilu, połączeniem najbardziej obiecującym w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) jest połączenie tych dwóch leków doustnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zarejestrowany w B1321001 przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Wcześniej zarejestrowani w B1321003, wycofali się z badania.
  • Ukończono badanie B1321003 zgodnie z planem.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczony badanym lekiem (innym niż sitaxsentan lub sildenafil w B1321001 lub B1321003) lub urządzeniem, które nie uzyskało zgody organów regulacyjnych w ciągu 30 dni przed linią bazową/dniem 1 lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitaksentan
Ramię do monoterapii
Lek: Sitaksentan
Sitaksentan = tabletka 100 mg podawana doustnie, raz dziennie
Eksperymentalny: Sitaxsentan i Sildenafil
Leczenie skojarzone
Lek: Sitaxsentan i Sildenafil
Sitaksentan = tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie plus syldenafil = tabletka 20 mg podawana doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 tygodni do tygodnia 18
Całkowite przeżycie to czas od pierwszej dawki do zgonu. W przypadku uczestników, którzy stracili czas na obserwację, przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim terminie obserwacji.
Wartość wyjściowa i co 12 tygodni do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w 6-minutowym dystansie marszu w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 do wcześniejszego zakończenia (ET) (do tygodnia 18)
Dystans marszu był całkowitym dystansem pokonanym podczas 6-minutowego testu. Zmiana to odległość przebyta w tygodniu x minus odległość przebyta na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 do wcześniejszego zakończenia (ET) (do tygodnia 18)
Liczba uczestników w każdej klasie czynnościowej tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. tydzień i ET (do 18. tygodnia)
Klasyfikacja czynnościowa WHO WHO waha się od klasy 1 (brak ograniczeń w aktywności fizycznej) do klasy IV (nie można wykonywać aktywności fizycznej bez żadnych objawów).
Wartość wyjściowa, 12. tydzień i ET (do 18. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1321002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Sitaksentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj