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Estudio que proporciona monoterapia (sitaxsentan) y terapia combinada (sitaxsentan+sildenafil) a sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para evaluar la seguridad a largo plazo

26 de septiembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo de la monoterapia con sitaxsentán sódico y la terapia combinada con sitaxsentán sódico y citrato de sildenafil en sujetos con hipertensión arterial pulmonar

Dado que sitaxsentan es el agente más altamente selectivo para ETA (endotelina tipo A (receptor)), y no afecta significativamente la farmacocinética de sildenafilo, la combinación más prometedora para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) son estos dos fármacos orales administrados en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito previamente en B1321001 durante al menos 4 semanas.
  • Previamente inscrito en B1321003, descontinuado del estudio.
  • Se completó el estudio B1321003 según lo planeado.

Criterio de exclusión:

  • Tratado con un fármaco en investigación (que no sea sitaxsentan o sildenafil en B1321001 o B1321003) o dispositivo que no haya recibido la aprobación regulatoria dentro de los 30 días anteriores al inicio/día 1 o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitaxsentán
Brazo de monoterapia
Droga: Sitaxsentán
Sitaxsentan = tableta de 100 mg administrada por vía oral, una vez al día
Experimental: Sitaxsentan y Sildenafil
Tratamiento combinado
Droga: Sitaxsentan y Sildenafil
Sitaxsentan = tableta de 100 mg administrada por vía oral, una vez al día más Sildenafil = tableta de 20 mg administrada por vía oral, tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 12 semanas hasta la semana 18
La supervivencia global es la duración desde la primera dosis hasta la muerte. Para los participantes que se perdieron durante el seguimiento, la supervivencia se censuró en la última fecha de seguimiento.
Línea de base y cada 12 semanas hasta la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 hasta terminación anticipada (ET) (hasta la semana 18)
La distancia recorrida fue la distancia total recorrida durante la prueba de 6 minutos. El cambio es la distancia recorrida en la semana x menos la distancia recorrida al inicio.
Línea de base, semanas 12 hasta terminación anticipada (ET) (hasta la semana 18)
Número de participantes en cada clase funcional de hipertensión arterial pulmonar (HAP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y ET (hasta la semana 18)
Las clases funcionales de HAP de la OMS van desde la Clase 1 (sin limitación en la actividad física) hasta la Clase IV (no se puede realizar una actividad física sin ningún síntoma).
Línea de base, semana 12 y ET (hasta la semana 18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1321002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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