삽화성 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 MK0974(Telcagepant)(0974-049)
2018년 9월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
간헐적 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 MK0974의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 위약 대조 임상 시험
간헐적 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 MK0974의 안전성과 효능을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 조짐이 있거나 없는 편두통 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 설문지 및 종이 일기를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 여성입니다.
- 환자는 기저 또는 편마비 편두통, 간염 또는 정신 질환이 있습니다.
- 환자가 편두통 발병 당시 50세 이상
- 위 또는 소장 수술 이력이 있거나 흡수 장애를 유발하는 질병이 있는 경우
- 연구 시작 3개월 전에 환자에게 심장마비, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 기타 혈관재생술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작이 있는 경우
- 현재 참여 중이거나 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치로 연구에 참여한 적이 있음
- 현재 MK-0974 또는 MK-3207 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔카게판트 140mg
참가자는 telcagepant 140mg 정제 1개와 telcagepant 280mg 위약 1개를 12주 동안 매일 2회 경구 투여받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 텔카게판트 280mg
참가자는 telcagepant 280mg 정제 1개와 140mg telcagepant 위약 1개를 12주 동안 매일 2회 경구 투여받습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 140mg telcagepant 위약 1개와 280mg telcagepant 위약 1개를 12주 동안 매일 2회 경구 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 월간 두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 매일 저녁 잠자리에 들기 직전에 편두통의 수, 증상, 두통의 통증 기간 및 정도, 약물 사용 및 부작용에 대한 정보를 일기에 입력했습니다.
이 정보는 평균 월간 두통 일수를 결정하는 데 사용되었습니다. 두통일은 적합한 두통(>=30분 지속 또는 급성 치료 필요)이 시작, 종료 또는 재발한 모든 날로 정의되었습니다.
초기 발병 후 역일로 1일 이상 지속되는 두통 통증은 여러 개의 별개의 두통 일 발생으로 간주되었습니다.
월 평균 요율은 28일로 조정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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평균 월간 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 매일 저녁 잠자리에 들기 직전에 편두통의 수, 증상, 두통의 통증 기간 및 정도, 약물 사용 및 부작용에 대한 정보를 일기에 입력했습니다.
이 정보는 평균 월간 편두통 일수를 결정하는 데 사용되었습니다. 편두통일은 적격한 두통(즉, 조짐, 광선공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토)이 시작, 종료 또는 재발한 날로 정의되었습니다.
편두통 통증이 초기 발병 후 역일 기준으로 1일 이상 지속되는 경우 여러 개의 뚜렷한 편두통 일수가 발생하는 것으로 간주되었습니다.
월 평균 요율은 28일로 조정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 12주)
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참가자들은 부작용에 대해 연구 전반에 걸쳐 평가되었고 일일 유제품에서 부작용을 기록했습니다.
유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용 변화)도 부작용이었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 12주)
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부작용으로 인해 연구 기간 동안 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 부작용에 대해 연구 전반에 걸쳐 평가되었고 일일 유제품에서 부작용을 기록했습니다.
유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용 변화)도 부작용이었습니다.
연구를 중단한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 월간 두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12주차
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참가자들은 매일 저녁 잠자리에 들기 직전에 편두통의 수, 증상, 두통의 통증 기간 및 정도, 약물 사용 및 부작용에 대한 정보를 일기에 입력했습니다.
이 정보는 평균 월간 두통 일수를 결정하는 데 사용되었습니다. 두통일은 적합한 두통(>=30분 지속 또는 급성 치료 필요)이 시작, 종료 또는 재발한 모든 날로 정의되었습니다.
초기 발병 후 역일로 1일 이상 지속되는 두통 통증은 여러 개의 별개의 두통 일 발생으로 간주되었습니다.
월 평균 요율은 28일로 조정되었습니다.
12주의 치료 기간 동안 평균 월간 두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 요약했습니다.
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12주차
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평균 월간 편두통 발작의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 매일 저녁 잠자리에 들기 직전에 편두통의 수, 증상, 두통의 통증 기간 및 정도, 약물 사용 및 부작용에 대한 정보를 일기에 입력했습니다.
이 정보는 평균 월간 편두통 일수를 결정하는 데 사용되었습니다. 편두통일은 적절한 두통이 관련 증상을 동반한 날로 정의되었습니다.(
즉, 아우라, 광 공포증, 소리 공포증, 메스꺼움 또는 구토)가 시작, 종료 또는 재발했습니다.
편두통 발작은 연속 2일 이내에 발생하는 편두통으로 정의되었습니다.
초기 발병 후 2일 이상 지속되는 통증은 새롭고 뚜렷한 편두통 발작으로 간주되었습니다.
한 달에 발생하는 편두통 발작의 수를 계산했습니다.
월 평균 요율은 28일로 조정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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구조 약물이 필요한 월 평균 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 매일 저녁 잠자리에 들기 직전에 일기를 작성했습니다.
기록된 정보에는 평가 날짜, 연구 약물 투여, 돌발성 편두통 및 기타 두통을 치료하기 위한 약물, 관련 증상, 두통 통증 기간, 두통 중증도 및 부작용이 포함됩니다.
돌발성 편두통/두통을 치료하기 위한 참가자의 약물 사용은 구조 약물로 간주되었습니다.
구조 약물이 필요한 달의 일수를 계산했습니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .