Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK0974 (Telcagepant) pro profylaxi migrény u pacientů s epizodickou migrénou (0974-049)

21. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti MK0974 pro profylaxi migrény u pacientů s epizodickou migrénou

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti MK0974 pro prevenci migrén u pacientů s epizodickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient měl v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury
  • Pacient je schopen vyplnit studijní dotazník(y) a papírový deník

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo je to žena, která očekává početí během plánované doby trvání studie
  • Pacient má bazilární nebo hemiplegickou migrénu, hepatitidu nebo psychiatrické stavy
  • Pacient byl v době nástupu migrény starší 50 let
  • Anamnéza po operaci žaludku nebo tenkého střeva nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci
  • Pacient má srdeční infarkt, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny nebo jiný revaskularizační zákrok, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku 3 měsíce před zahájením studie
  • V současné době se účastní nebo účastnili studie s testovanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od zahájení studie
  • V současné době se účastní studie s MK-0974 nebo MK-3207

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telcagepant 140 mg
Účastníci dostávají jednu tabletu telcagepant 140 mg a jedno placebo telcagepant 280 mg, perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Telcagepant 140 mg
Ostatní jména:
  • MK-0974
Lék: 280 mg telcagepant placeba
Experimentální: Telcagepant 280 mg
Účastníci dostávají jednu tabletu telcagepant 280 mg a jedno placebo telcagepant 140 mg, perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Telcagepant 280 mg
Ostatní jména:
  • MK-0974
Lék: 140 mg telcagepant placeba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají jedno 140 mg telcagepant placebo a jedno 280 mg telcagepant placebo, perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: 280 mg telcagepant placeba
Lék: 140 mg telcagepant placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci zapisovali informace o počtu migrénových bolestí hlavy, příznacích, trvání a závažnosti bolesti hlavy, užívání léků a vedlejších účincích do deníku každý večer těsně před spaním. Tyto informace byly použity ke stanovení průměrného měsíčního počtu dnů bolesti hlavy; den bolesti hlavy byl definován jako jakýkoli den, ve kterém začala, skončila nebo se opakovala kvalifikovaná bolest hlavy (>=30 minut trvání nebo vyžadující akutní léčbu). Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu byla považována za výskyt několika různých dní bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 28 dní.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve středních měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci zapisovali informace o počtu migrénových bolestí hlavy, příznacích, trvání a závažnosti bolesti hlavy, užívání léků a vedlejších účincích do deníku každý večer těsně před spaním. Tyto informace byly použity ke stanovení průměrného měsíčního počtu dní migrény; den migrény byl definován jako jakýkoli den, ve kterém začala, skončila nebo se opakovala kvalifikovaná bolest hlavy (tj. aura, fotofobie, fonofobie, nauzea nebo zvracení). Bolest při migréně přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu byla považována za výskyt několika různých dní migrény. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 28 dní.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 12 týdnů)
Účastníci byli v průběhu studie hodnoceni na nežádoucí účinky a zaznamenávali nežádoucí účinky v denní mlékárně. Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním přípravku, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také nepříznivou událostí.
až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 12 týdnů)
Procento účastníků, kteří během studie přerušili užívání drogy z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci byli v průběhu studie hodnoceni na nežádoucí účinky a zaznamenávali nežádoucí účinky v denní mlékárně. Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním přípravku, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také nepříznivou událostí. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří studii přerušili.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% snížením průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 12. týden
Účastníci zapisovali informace o počtu migrénových bolestí hlavy, příznacích, trvání a závažnosti bolesti hlavy, užívání léků a vedlejších účincích do deníku každý večer těsně před spaním. Tyto informace byly použity ke stanovení průměrného měsíčního počtu dnů bolesti hlavy; den bolesti hlavy byl definován jako jakýkoli den, ve kterém začala, skončila nebo se opakovala kvalifikovaná bolest hlavy (>=30 minut trvání nebo vyžadující akutní léčbu). Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu byla považována za výskyt několika různých dní bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 28 dní. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří měli alespoň 50% snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy během 12týdenního léčebného období.
12. týden
Změna od výchozího stavu v průměrném měsíčním záchvatu migrény
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci zapisovali informace o počtu migrénových bolestí hlavy, příznacích, trvání a závažnosti bolesti hlavy, užívání léků a vedlejších účincích do deníku každý večer těsně před spaním. Tyto informace byly použity ke stanovení průměrného měsíčního počtu dní migrény; den migrény byl definován jako každý den, kdy byla kvalifikovaná bolest hlavy doprovázena přidruženými příznaky.( aura, fotofobie, fonofobie, nevolnost nebo zvracení) začala, skončila nebo se opakovala. Záchvat migrény byl definován jako jakákoli migrenózní bolest hlavy, která se objeví během 2 po sobě jdoucích kalendářních dnů. Bolest přetrvávající déle než 2 dny po jejím počátečním nástupu byla považována za nový, zřetelný záchvat migrény. Byl vypočítán počet záchvatů migrény, které se vyskytly za měsíc. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 28 dní.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného počtu dní v měsíci vyžadujících záchrannou medikaci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci si každý večer těsně před spaním vyplnili deník. Zaznamenané informace zahrnovaly: datum hodnocení, podání studijní medikace, medikaci k léčbě průlomových migrén a jiných bolestí hlavy, související symptomy, trvání bolesti hlavy, závažnost bolesti hlavy a vedlejší účinky. Použití léků k léčbě průlomové migrény/bolesti hlavy bylo považováno za záchrannou medikaci. Byl vypočten počet dní v měsíci vyžadujících záchrannou medikaci.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0974-049
  • 2008_591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telcagepant 140 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit