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MK0974 (Telcagepant) zur Migräneprophylaxe bei Patienten mit episodischer Migräne (0974-049)

21. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0974 zur Migräneprophylaxe bei Patienten mit episodischer Migräne

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0974 zur Vorbeugung von Migräne bei Patienten mit episodischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura
  • Der Patient ist in der Lage, Studienfragebögen und ein Papiertagebuch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der geplanten Studiendauer eine Schwangerschaft
  • Der Patient leidet unter Basilar- oder hemiplegischer Migräne, Hepatitis oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Der Patient war zum Zeitpunkt des Migränebeginns älter als 50 Jahre
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Dünndarmoperation oder eine Krankheit, die eine Malabsorption verursacht
  • Der Patient leidet 3 Monate vor Beginn der Studie an einem Herzinfarkt, einer instabilen Angina pectoris, einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einem anderen Revaskularisierungsverfahren, einem Schlaganfall oder einem transitorischen ischämischen Anfall
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie daran teilgenommen
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit MK-0974 oder MK-3207 teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telcagepant 140 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich eine 140-mg-Telcagepant-Tablette und ein 280-mg-Telcagepant-Placebo oral
Arzneimittel: Telcagepant 140 mg
Andere Namen:
  • MK-0974
Arzneimittel: 280 mg Telcagepant Placebo
Experimental: Telcagepant 280 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich eine 280-mg-Telcagepant-Tablette und ein 140-mg-Telcagepant-Placebo oral
Arzneimittel: Telcagepant 280 mg
Andere Namen:
  • MK-0974
Arzneimittel: 140 mg Telcagepant Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich ein 140-mg-Telcagepant-Placebo und ein 280-mg-Telcagepant-Placebo oral
Arzneimittel: 280 mg Telcagepant Placebo
Arzneimittel: 140 mg Telcagepant Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Teilnehmer trugen jeden Abend kurz vor dem Zubettgehen Informationen über die Anzahl der Migränekopfschmerzen, Symptome, Dauer und Schwere der Kopfschmerzen, Medikamenteneinnahme und Nebenwirkungen in ein Tagebuch ein. Diese Informationen wurden verwendet, um die durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage zu bestimmen; Ein Kopfschmerztag wurde als jeder Tag definiert, an dem ein qualifizierter Kopfschmerz (>= 30 Minuten Dauer oder der eine akute Behandlung erforderte) begann, endete oder erneut auftrat. Kopfschmerzschmerzen, die länger als einen Kalendertag nach dem ersten Auftreten anhielten, wurden als Auftreten mehrerer unterschiedlicher Kopfschmerztage betrachtet. Die durchschnittliche monatliche Rate wurde auf 28 Tage angepasst.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Teilnehmer trugen jeden Abend kurz vor dem Zubettgehen Informationen über die Anzahl der Migränekopfschmerzen, Symptome, Dauer und Schwere der Kopfschmerzen, Medikamenteneinnahme und Nebenwirkungen in ein Tagebuch ein. Diese Informationen wurden verwendet, um die durchschnittlichen monatlichen Migränetage zu bestimmen; Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem ein qualifizierter Kopfschmerz (d. h. Aura, Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen) begann, endete oder erneut auftrat. Migräneschmerzen, die länger als einen Kalendertag nach dem ersten Auftreten anhielten, wurden als Auftreten mehrerer unterschiedlicher Migränetage angesehen. Die durchschnittliche monatliche Rate wurde auf 28 Tage angepasst.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Wochen)
Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht und unerwünschte Ereignisse in einer täglichen Molkerei aufgezeichnet. Als unerwünschtes Ereignis wurde jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament während der Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt wurde
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht und unerwünschte Ereignisse in einer täglichen Molkerei aufgezeichnet. Als unerwünschtes Ereignis wurde jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium abgebrochen haben, wurde zusammengefasst.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage um mindestens 50 %
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer trugen jeden Abend kurz vor dem Zubettgehen Informationen über die Anzahl der Migränekopfschmerzen, Symptome, Dauer und Schwere der Kopfschmerzen, Medikamenteneinnahme und Nebenwirkungen in ein Tagebuch ein. Diese Informationen wurden verwendet, um die durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage zu bestimmen; Ein Kopfschmerztag wurde als jeder Tag definiert, an dem ein qualifizierter Kopfschmerz (>= 30 Minuten Dauer oder der eine akute Behandlung erforderte) begann, endete oder erneut auftrat. Kopfschmerzschmerzen, die länger als einen Kalendertag nach dem ersten Auftreten anhielten, wurden als Auftreten mehrerer unterschiedlicher Kopfschmerztage betrachtet. Die durchschnittliche monatliche Rate wurde auf 28 Tage angepasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine Reduzierung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage um mindestens 50 % aufwiesen, wurde zusammengefasst
Woche 12
Änderung der mittleren monatlichen Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Teilnehmer trugen jeden Abend kurz vor dem Zubettgehen Informationen über die Anzahl der Migränekopfschmerzen, Symptome, Dauer und Schwere der Kopfschmerzen, Medikamenteneinnahme und Nebenwirkungen in ein Tagebuch ein. Diese Informationen wurden verwendet, um die durchschnittlichen monatlichen Migränetage zu bestimmen; Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem ein qualifizierter Kopfschmerz mit den damit verbundenen Symptomen einherging.( d. h. Aura, Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen) begannen, endeten oder traten erneut auf. Als Migräneanfall wurde jeder Migränekopfschmerz definiert, der innerhalb von zwei aufeinanderfolgenden Kalendertagen auftritt. Schmerzen, die länger als 2 Tage nach ihrem ersten Auftreten anhielten, wurden als neuer, ausgeprägter Migräneanfall angesehen. Berechnet wurde die Anzahl der pro Monat aufgetretenen Migräneattacken. Die durchschnittliche monatliche Rate wurde auf 28 Tage angepasst.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Tage pro Monat, an denen Notfallmedikamente erforderlich sind, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Teilnehmer führten jeden Abend kurz vor dem Schlafengehen ein Tagebuch. Zu den aufgezeichneten Informationen gehörten: Datum der Beurteilung, Verabreichung der Studienmedikation, Medikamente zur Behandlung von Durchbruchmigräne und anderen Kopfschmerzen, damit verbundene Symptome, Dauer der Kopfschmerzen, Schwere der Kopfschmerzen und Nebenwirkungen. Die Einnahme von Medikamenten durch die Teilnehmer zur Behandlung einer Durchbruchsmigräne/Kopfschmerz galt als Notfallmedikation. Es wurde die Anzahl der Tage pro Monat berechnet, an denen Notfallmedikamente benötigt wurden.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0974-049
  • 2008_591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telcagepant 140 mg

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