MK0974（Telcagepant）用于预防发作性偏头痛患者的偏头痛 (0974-049)
2018年9月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究 MK0974 预防发作性偏头痛患者安全性和有效性的多中心、随机、安慰剂对照临床试验
一项评估 MK0974 预防发作性偏头痛患者的安全性和有效性的研究。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
660
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者有偏头痛病史，有或无先兆
- 患者能够完成研究问卷和纸质日记
排除标准：
- 患者已怀孕或正在哺乳，或者是预期在研究的预计持续时间内怀孕的女性
- 患者有基底或偏瘫性偏头痛、肝炎或精神疾病
- 偏头痛发作时患者年龄超过 50 岁
- 胃或小肠手术史或患有导致吸收不良的疾病
- 患者在开始研究前 3 个月有心脏病发作、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术或其他血运重建手术、中风或短暂性脑缺血发作
- 在研究开始后的 30 天内，目前正在或已经参与了使用试验性化合物或设备进行的研究
- 目前正在参与 MK-0974 或 MK-3207 的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替卡格泮 140 毫克
参与者每天口服两次 140 mg 的替卡格泮片剂和 1 片 280 mg 的替卡格泮安慰剂，持续 12 周
|
其他名称：
|
|
实验性的：替卡格泮 280 毫克
参与者每天口服两次 280 mg 的替卡格泮片剂和 1 片 140 mg 的替卡格泮安慰剂，持续 12 周
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受一种 140 mg telcagepant 安慰剂和一种 280 mg telcagepant 安慰剂，口服，每天两次，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每月头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
参与者在每晚临睡前在日记中输入有关偏头痛的次数、症状、头痛持续时间和严重程度、药物使用和副作用的信息。
该信息用于确定平均每月头痛天数；头痛日定义为合格头痛（>=30 分钟持续时间或需要急性治疗）开始、结束或复发的任何一天。
头痛在初始发作后持续超过 1 个日历日被认为是多次不同头痛日的发生。
平均月率调整为 28 天。
|
基线和第 12 周
|
|
平均每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
参与者在每晚临睡前在日记中输入有关偏头痛的次数、症状、头痛持续时间和严重程度、药物使用和副作用的信息。
该信息用于确定平均每月偏头痛天数；偏头痛日定义为合格头痛（即先兆、畏光、畏声、恶心或呕吐）开始、结束或复发的任何一天。
偏头痛在初始发作后持续超过 1 个日历日被认为是多个不同偏头痛日的发生。
平均月率调整为 28 天。
|
基线和第 12 周
|
|
经历不良事件的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天（最多 12 周）
|
在整个研究过程中对参与者进行了不良事件评估，并在每日乳制品中记录了不良事件。
不良事件被定义为与产品的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
任何与产品使用暂时相关的预先存在的状况的恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
|
最后一次研究药物给药后最多 14 天（最多 12 周）
|
|
由于不良事件在研究期间停用研究药物的参与者的百分比
大体时间：长达 12 周
|
在整个研究过程中对参与者进行了不良事件评估，并在每日乳制品中记录了不良事件。
不良事件被定义为与产品的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
任何与产品使用暂时相关的预先存在的状况的恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
总结了停止研究的参与者的百分比。
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每月头痛天数至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
参与者在每晚临睡前在日记中输入有关偏头痛的次数、症状、头痛持续时间和严重程度、药物使用和副作用的信息。
该信息用于确定平均每月头痛天数；头痛日定义为合格头痛（>=30 分钟持续时间或需要急性治疗）开始、结束或复发的任何一天。
头痛在初始发作后持续超过 1 个日历日被认为是多次不同头痛日的发生。
平均月率调整为 28 天。
总结了在 12 周治疗期间每月平均头痛天数至少减少 50% 的参与者百分比
|
第 12 周
|
|
平均每月偏头痛发作的基线变化
大体时间：基线和第 12 周
|
参与者在每晚临睡前在日记中输入有关偏头痛的次数、症状、头痛持续时间和严重程度、药物使用和副作用的信息。
该信息用于确定平均每月偏头痛天数；偏头痛日定义为合格头痛伴有相关症状的任何一天。（
即先兆、畏光、畏声、恶心或呕吐）开始、结束或复发。
偏头痛发作定义为在连续 2 个日历日内发生的任何偏头痛。
疼痛在最初发作后持续超过 2 天被认为是新的、明显的偏头痛发作。
计算每月发生的偏头痛发作次数。
平均月率调整为 28 天。
|
基线和第 12 周
|
|
每月需要抢救药物的平均天数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
参与者每天晚上临睡前完成日记。
记录的信息包括：评估日期、研究药物的给药、治疗突破性偏头痛和其他头痛的药物、相关症状、头痛持续时间、头痛严重程度和副作用。
参与者使用药物治疗突破性偏头痛/头痛被认为是急救药物。
计算每月需要急救药物的天数。
|
基线和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月12日
初级完成 (实际的)
2009年5月20日
研究完成 (实际的)
2009年5月20日
研究注册日期
首次提交
2008年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月24日
首次发布 (估计)
2008年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替卡格泮 140 毫克的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的心绞痛 | 冠状动脉心脏疾病 | 降钙素基因相关肽受体
-
University Hospital, Grenoble招聘中
-
Radboud University Medical CenterAmgen招聘中
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt Limited完全的