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MK0974 (Telcagepant) para profilaxia de enxaqueca em pacientes com enxaqueca episódica (0974-049)

21 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico fase IIa, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para estudar a segurança e a eficácia do MK0974 para profilaxia de enxaqueca em pacientes com enxaqueca episódica

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do MK0974 para prevenir enxaquecas em pacientes com enxaqueca episódica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

660

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • O paciente teve história de enxaqueca com ou sem aura
  • O paciente é capaz de preencher o(s) questionário(s) do estudo e o diário em papel

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando, ou é uma mulher esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo
  • O paciente tem enxaqueca basilar ou hemiplégica, hepatite ou condições psiquiátricas
  • O paciente tinha mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
  • História de cirurgia gástrica ou do intestino delgado ou doença que cause má absorção
  • O paciente teve ataque cardíaco, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outro procedimento de revascularização, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório 3 meses antes de iniciar o estudo
  • Atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após o início do estudo
  • Atualmente participando de um estudo com MK-0974 ou MK-3207

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telcagepant 140 mg
Os participantes recebem um comprimido de telcagepant de 140 mg e um placebo de telcagepant de 280 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante 12 semanas
Medicamento: Telcagepant 140 mg
Outros nomes:
  • MK-0974
Medicamento: Placebo de 280 mg de telcagepant
Experimental: Telcagepant 280 mg
Os participantes recebem um comprimido de telcagepant de 280 mg e um placebo de telcagepant de 140 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante 12 semanas
Medicamento: Telcagepant 280 mg
Outros nomes:
  • MK-0974
Medicamento: Placebo de telcagepant 140 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem um placebo de 140 mg de telcagepant e um placebo de 280 mg de telcagepant, por via oral, duas vezes ao dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo de 280 mg de telcagepant
Medicamento: Placebo de telcagepant 140 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média mensal de dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes inseriram informações sobre o número de enxaquecas, sintomas, duração e gravidade da dor de cabeça, uso de medicamentos e efeitos colaterais em um diário todas as noites antes de ir para a cama. Esta informação foi usada para determinar a média mensal de dias de dor de cabeça; um dia de dor de cabeça foi definido como qualquer dia em que uma dor de cabeça qualificada (> = 30 minutos de duração ou requerendo tratamento agudo) começou, terminou ou voltou. Dor de cabeça persistente por mais de 1 dia após o início inicial foi considerada uma ocorrência de vários dias distintos de dor de cabeça. A taxa média mensal foi ajustada para 28 dias.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes inseriram informações sobre o número de enxaquecas, sintomas, duração e gravidade da dor de cabeça, uso de medicamentos e efeitos colaterais em um diário todas as noites antes de ir para a cama. Esta informação foi usada para determinar a média mensal de dias de enxaqueca; um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que uma dor de cabeça qualificada (ou seja, aura, fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito) começou, terminou ou voltou. Dor de enxaqueca persistente por mais de 1 dia após o início inicial foi considerada uma ocorrência de múltiplos dias distintos de enxaqueca. A taxa média mensal foi ajustada para 28 dias.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12 semanas)
Os participantes foram avaliados ao longo do estudo quanto a eventos adversos e registraram eventos adversos diariamente em um laticínio. Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que tenha sido temporariamente associada ao uso do produto também foi um evento adverso.
até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12 semanas)
Porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado durante o estudo devido a um evento adverso
Prazo: até 12 semanas
Os participantes foram avaliados ao longo do estudo quanto a eventos adversos e registraram eventos adversos diariamente em um laticínio. Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que tenha sido temporariamente associada ao uso do produto também foi um evento adverso. A porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo foi resumida.
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% na média mensal de dias de dor de cabeça
Prazo: Semana 12
Os participantes inseriram informações sobre o número de enxaquecas, sintomas, duração e gravidade da dor de cabeça, uso de medicamentos e efeitos colaterais em um diário todas as noites antes de ir para a cama. Esta informação foi usada para determinar a média mensal de dias de dor de cabeça; um dia de dor de cabeça foi definido como qualquer dia em que uma dor de cabeça qualificada (> = 30 minutos de duração ou requerendo tratamento agudo) começou, terminou ou voltou. Dor de cabeça persistente por mais de 1 dia após o início inicial foi considerada uma ocorrência de vários dias distintos de dor de cabeça. A taxa média mensal foi ajustada para 28 dias. A porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma redução de 50% na média mensal de dias de dor de cabeça durante o período de tratamento de 12 semanas foi resumida
Semana 12
Mudança da linha de base na média mensal de ataques de enxaqueca
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes inseriram informações sobre o número de enxaquecas, sintomas, duração e gravidade da dor de cabeça, uso de medicamentos e efeitos colaterais em um diário todas as noites antes de ir para a cama. Esta informação foi usada para determinar a média mensal de dias de enxaqueca; um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que uma dor de cabeça qualificada fosse acompanhada de sintomas associados.( i.e., aura, fotofobia, fonofobia, náuseas ou vómitos) iniciados, terminados ou recorrentes. Um ataque de enxaqueca foi definido como qualquer dor de cabeça de enxaqueca que ocorre dentro de 2 dias corridos consecutivos. Dor persistente por mais de 2 dias após seu início inicial foi considerada um novo e distinto ataque de enxaqueca. O número de crises de enxaqueca ocorridas por mês foi calculado. A taxa média mensal foi ajustada para 28 dias.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no número médio de dias por mês que requerem medicação de resgate
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes preencheram um diário todas as noites antes de ir para a cama. As informações registradas incluíram: data da avaliação, administração da medicação do estudo, medicação para tratar enxaquecas e outras dores de cabeça, sintomas associados, duração da dor de cabeça, gravidade da dor de cabeça e efeitos colaterais. O uso de medicamentos pelos participantes para tratar uma enxaqueca/cefaléia foi considerado medicamento de resgate. Foi calculado o número de dias por mês que necessitaram de medicação de resgate.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0974-049
  • 2008_591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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