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MK0974 (Telcagepant) pour la prophylaxie de la migraine chez les patients souffrant de migraine épisodique (0974-049)

21 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase IIa, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du MK0974 pour la prophylaxie de la migraine chez les patients souffrant de migraine épisodique

Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK0974 pour prévenir les migraines chez les patients souffrant de migraine épisodique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient a eu des antécédents de migraine avec ou sans aura
  • Le patient est capable de remplir le(s) questionnaire(s) d'étude et le journal papier

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite, ou est une femme qui s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude
  • Le patient a des migraines basilaires ou hémiplégiques, une hépatite ou des troubles psychiatriques
  • Le patient avait plus de 50 ans au début de la migraine
  • Antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle ou maladie entraînant une malabsorption
  • Le patient a une crise cardiaque, une angine de poitrine instable, un pontage coronarien ou une autre procédure de revascularisation, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire 3 mois avant le début de l'étude
  • Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Participe actuellement à une étude avec MK-0974 ou MK-3207

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telcagépant 140 mg
Les participants reçoivent un comprimé de telcagepant à 140 mg et un placebo de telcagepant à 280 mg, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Telcagépant 140 mg
Autres noms:
  • MK-0974
Médicament: 280 mg de telcagepant placebo
Expérimental: Telcagepant 280 mg
Les participants reçoivent un comprimé de telcagepant à 280 mg et un placebo de telcagepant à 140 mg, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Telcagepant 280 mg
Autres noms:
  • MK-0974
Médicament: 140 mg de telcagepant placebo
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo de telcagepant de 140 mg et un placebo de telcagepant de 280 mg, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: 280 mg de telcagepant placebo
Médicament: 140 mg de telcagepant placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen mensuel de jours de céphalées
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont saisi des informations sur le nombre de migraines, les symptômes, la durée et la gravité des maux de tête, l'utilisation de médicaments et les effets secondaires dans un journal chaque soir juste avant d'aller au lit. Cette information a été utilisée pour déterminer le nombre mensuel moyen de jours de maux de tête ; un jour de céphalée a été défini comme n'importe quel jour au cours duquel une céphalée qualifiée (durée >= 30 minutes ou nécessitant un traitement aigu) a commencé, s'est terminée ou s'est reproduite. La douleur de la céphalée persistant pendant plus d'un jour calendaire après l'apparition initiale a été considérée comme une occurrence de plusieurs jours de céphalée distincts. Le taux mensuel moyen a été ajusté à 28 jours.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen de jours mensuels de migraine
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont saisi des informations sur le nombre de migraines, les symptômes, la durée et la gravité des maux de tête, l'utilisation de médicaments et les effets secondaires dans un journal chaque soir juste avant d'aller au lit. Cette information a été utilisée pour déterminer le nombre mensuel moyen de jours de migraine ; un jour de migraine a été défini comme n'importe quel jour au cours duquel un mal de tête qualifié (c'est-à-dire une aura, une photophobie, une phonophobie, des nausées ou des vomissements) a commencé, s'est terminé ou s'est reproduit. La douleur migraineuse persistant pendant plus d'un jour calendaire après son apparition initiale a été considérée comme une occurrence de plusieurs jours de migraine distincts. Le taux mensuel moyen a été ajusté à 28 jours.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 12 semaines)
Les participants ont été évalués tout au long de l'étude pour les événements indésirables et les événements indésirables enregistrés dans une laiterie quotidienne. Un événement indésirable a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un événement indésirable.
jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 12 semaines)
Pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été interrompu pendant l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants ont été évalués tout au long de l'étude pour les événements indésirables et les événements indésirables enregistrés dans une laiterie quotidienne. Un événement indésirable a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un événement indésirable. Le pourcentage de participants qui ont interrompu l'étude a été résumé.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de jours mensuels de maux de tête
Délai: Semaine 12
Les participants ont saisi des informations sur le nombre de migraines, les symptômes, la durée et la gravité des maux de tête, l'utilisation de médicaments et les effets secondaires dans un journal chaque soir juste avant d'aller au lit. Cette information a été utilisée pour déterminer le nombre mensuel moyen de jours de maux de tête ; un jour de céphalée a été défini comme n'importe quel jour au cours duquel une céphalée qualifiée (durée >= 30 minutes ou nécessitant un traitement aigu) a commencé, s'est terminée ou s'est reproduite. La douleur de la céphalée persistant pendant plus d'un jour calendaire après l'apparition initiale a été considérée comme une occurrence de plusieurs jours de céphalée distincts. Le taux mensuel moyen a été ajusté à 28 jours. Le pourcentage de participants ayant eu une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de jours mensuels de maux de tête au cours de la période de traitement de 12 semaines a été résumé
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des attaques mensuelles moyennes de migraine
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont saisi des informations sur le nombre de migraines, les symptômes, la durée et la gravité des maux de tête, l'utilisation de médicaments et les effets secondaires dans un journal chaque soir juste avant d'aller au lit. Cette information a été utilisée pour déterminer le nombre mensuel moyen de jours de migraine ; un jour de migraine a été défini comme n'importe quel jour au cours duquel un mal de tête qualifié était accompagné de symptômes associés.( c'est-à-dire aura, photophobie, phonophobie, nausées ou vomissements) a commencé, s'est terminé ou s'est reproduit. Une crise de migraine a été définie comme toute migraine qui survient dans les 2 jours civils consécutifs. La douleur persistant plus de 2 jours après son apparition initiale était considérée comme une nouvelle crise migraineuse distincte. Le nombre de crises de migraine survenues par mois a été calculé. Le taux mensuel moyen a été ajusté à 28 jours.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen de jours par mois nécessitant un médicament de secours
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants remplissaient un journal chaque soir juste avant d'aller se coucher. Les informations enregistrées comprenaient : la date de l'évaluation, l'administration des médicaments à l'étude, les médicaments pour traiter les crises de migraine et autres maux de tête, les symptômes associés, la durée des maux de tête, la gravité des maux de tête et les effets secondaires. L'utilisation de médicaments par les participants pour traiter une crise de migraine/maux de tête était considérée comme un médicament de secours. Le nombre de jours par mois nécessitant une médication de secours a été calculé.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2008

Première publication (Estimation)

25 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0974-049
  • 2008_591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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